2018年执业药师《药事管理与法规》强化练习题(20)

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　　参考答案

　　二、配伍选择题

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 进德修业，珍视声誉

　　执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 尊重患者，平等相待

　　执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家局负责基本药物的评价性抽验和再评价;省局负责基本药物的监督性抽验。

　　为了进一步做好基本药物生产及质量监管工作，2009年9月22日，国家食品药品监督管理局发布了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》(以下简称《规定》)。国家食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部;各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;地方各级食品药品监督管理局应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国务院药品监督管理部门负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品监督管理部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业.

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照本办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架。三纵，即城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 我国基本建立起了具有特色的“三纵三横”的医疗保障体系框架。“三横”即主体层、保底层和补充层。

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量;其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，同麻醉药品，哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

　　为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

　　限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

　　特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【正确答案】 D

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【正确答案】 D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　记忆技巧：垛间5，地间10，物间30(物间指的是与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施的距离)

　　13、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　14、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%。

　　15、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

　　【正确答案】 B

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 “免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 根据《药品管理法》，特殊管理药品的包装和标签必须印有规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志(颜色：黑白相间，黑底白字)。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间)，精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间)。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据《药品管理法》及相关规定，麻醉药品和精神药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志样式(颜色：天蓝色与白色相间)，精神药品的专用标志样式(颜色：绿色与白色相间)。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　【正确答案】 B

　　18、

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品属于正当竞争行为，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处属于商业贿赂行为。

　　19、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。

　　20、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如外科用手术器械(刀、剪、钳、镊夹、针、钩)、听诊器(无电能)、反光镜、反光灯、医用放大镜、(中医用)刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检査手套、集液袋等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、(中医用)针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴60治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。

　　【正确答案】 B

　　【正确答案】 C

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