2018年执业药师《药事管理与法规》强化练习题(19)

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　　答案部分

　　一、最佳选择题

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 B项正确的说法为：境内就业的其国籍人员。C项正确的说法为：执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。D项正确的说法为：申请执业注册时，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，还须出具《台港澳人员就业证》、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件，且执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 1.救死扶伤，不辱使命

　　执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。

　　2.尊重患者，平等相待

　　执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。

　　3.依法执业，质量第一

　　执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。

　　4.进德修业，珍视声誉

　　执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。

　　5.尊重同仁，密切协作

　　执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 执业药师执业类别是不可以变更的，所以B项说法错误。

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师注册机构应该为省级CFDA;药品检验机构不属于执业药师的执业范围;执业药师注册有效期为三年。

　　5、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 2009年《实施意见》确定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。所以此题选C。

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

　　《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 D选项三者分别代表法律、行政法规、地方性法规，属于按照法律效力由高到低进行排列的。

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：

　　(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;

　　(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 行政处罚的种类，可归为以下四类：

　　(1)人身罚(拘留)

　　(2)资格罚(吊销许可证)

　　(3)财产罚(罚款)注意：罚金是刑事处罚

　　(4)声誉罚(警告)

　　10、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 下列案件，人民法院不受理：①国防、外交等国家行为;②行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令;③行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定;④法律规定由行政机关最终裁决的行政行为;⑤公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为;⑥行政调解行为以及法律规定的仲裁行为;⑦不具有强制力的行政指导行为;⑧驳回当事人对行政行为提起申诉的重复处理行为;⑨对公民、法人或者其他组织权利义务不产生实际影响的行为。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

　　12、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

　　13、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

　　14、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 A.医疗机构不能推荐使用非处方药——医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。

　　C.非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准——药品的标签和说明书都是国家级进行审批，非处方药自然也是国家药监部门。

　　D.消费者有权自主选购处方药——消费者有权自主选购非处方药

　　15、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

　　(一)市场上已有供应的品种;

　　(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;

　　(三)除变态反应原外的生物制品;

　　(四)中药注射剂;

　　(五)中药、化学药组成的复方制剂;

　　(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

　　(七)其他不符合国家有关规定的制剂。

　　16、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不是所有药品。

　　17、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 分析各选项：

　　A.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，它不能向其他药品经营企业销售药品;

　　B.这种销售形式本身就是违法的，属于现货销售药品。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品;

　　C.医疗机构制剂不得在市场上销售。

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

　　19、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;

　　20、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第七条：“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。

　　21、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

　　22、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

　　(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

　　(2)储存药品相对湿度为35%～75%;

　　(3)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　(4)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

　　(5)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

　　(6)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　(7)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　(8)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

　　(9)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

　　(10)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

　　(11)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

　　(12)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　23、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

　　24、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 地道药材应按传统方法进行加工。

　　25、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。

　　26、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。

　　27、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 美沙酮属于麻醉药品。

　　28、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 毒性药品中药曲种共27种 砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

　　29、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

　　30、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

　　31、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 含特殊药品复方制剂和兴奋剂没有特殊专有标识。

　　32、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家药品监督管理部门批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注应自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天;若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

　　33、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

　　34、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必须如实入账。

　　35、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品广告合理用药宣传不得含有的内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

　　36、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B为处方药。ACD均为特殊管理的药品。处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上发布广告;而特殊管理的药品不能发布广告。

　　37、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。

　　38、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　39、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

　　40、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。

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