2014年执业药师《中药综合知识》：药品不良反应

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　　药品不良反应监测

　　药品不良反应监测的概念

　　药品不良反应监测是指根据我国药品管理法的有关规定，对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关或意外的有害反应开展监督和考察。

　　但从广义的概念，对于不合理用药等引起的药品不良反应也应列入监测的范围，以便于总结经验，避免此类不良反应的发生。

　　药品不良反应监测方法

　　(一)自愿呈报系统

　　又称为自愿呈报制度，是一种自愿而有组织的报告系统。医师在诊治病人的过程中，如发现某些症状可能是某种药物引起时，即可填写不良反应报告表，并通过一定程序呈报给监测机构。目前，世界卫生组织国际药物监测合作中心的成员国大多采用这种方法。

　　(二)集中监测系统

　　集中监测系统，即在一定时间、一定范围内根据研究的目的不同分为病源性和药源性监测。病源性监测是以病人为线索，了解病人用药及药物不良反应情况。药物源性监测是以药物为线索，对某一种或几种药物的不良反应的监测。我国集中监测系统采用重点医院监测和重点药物监测系统相结合。

　　(三)记录联结

　　记录联结，即指通过独特方式把各种信息联结起来，以发现与药物有关的事件。如通过研究发现安定药与交通事故之间存在相关性，证实安定类药有嗜睡、精力不集中的不良反应，建议驾驶员、机器操作者应慎用含有此类药物的中成药。又如阿司匹林与脑出血间也存在相关性等。

　　(四)记录应用

　　记录应用，即指在一定范围内通过记录使用研究药物的每个病人的全部有关资料，以提供没有偏性的抽样人群，从而了解药物不良反应在不同人群中的发生情况，以计算药物不良反应发生率，寻找药物不良反应的易发因素。根据研究的内容不同，记录应用规模可大可小。范围越大，则越易发现问题。

　　药物不良反应监测报告系统

　　我国的药品不良反应监测报告系统，是由国家药品不良反应监测中心、药物不良反应专家咨询委员会及省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组成。

　　1.国家药品不良反应监测中心

　　中心具体负责全国药物不良反应监测工作，其主要任务是承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作;

　　承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作;

　　组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作;

　　组织关于药品不良反应的教育培训工作;

　　编辑、出版全国药品不良反应信息刊物;

　　组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作;

　　组织药品不良反应监测方法的研究等。

　　2.省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心

　　省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心具体负责本辖区的药品不良反应监测工作。

　　其主要职责是根据国家药品不良反应监测中心和本辖区有关行政部门的计划，安排、组织本辖区的药品不良反应监测工作;

　　收集、整理、分析、评价本辖区药品不良反应监测报告，并按规定及时向国家药品不良反应监测中心报告等。

　　药品不良反应的监测报告范围

　　我国药品不良反应的监测报告范围为：

　　(1)上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。

　　(3)上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

　　(3)进口药品从进口之日起按新药计。

　　中药不良反应监测除对上市药品的不良反应监测外，还应对因用中药材引起的人体伤害进行监测。

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