2016执业药师《药学知识一》药剂学章节讲义(13)

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第六节　注射剂的灭菌与无菌技术

　　要点回顾

　　1.灭菌与防腐、消毒的区别以及灭菌法的分类

　　2.物理灭菌法：热压灭菌法、干热灭菌法、射线灭菌法、滤过除菌法的特点与应用;卧式热压灭菌器的操作方法与注意事项;影响热压灭菌的因素

　　3. D值、Z值、F值与F0值;F0值的影响因素

　　4.化学灭菌法：化学灭菌法的特点与分类、气体灭菌法的应用及常用杀菌气体、药液法的应用及常用杀菌剂

　　5.无菌操作法和无菌检查方法

　　一、三个概念的区别

　　1.灭菌：用物理或化学方法将所有致病或非致病的微生物以及细菌的芽孢全部杀灭。

　　2.防腐：用低温或化学药品防止和抑制微生物生长繁殖。

　　3.消毒：用物理和化学的方法将病原微生物杀死。

　　最佳选择题

　　关于灭菌法的叙述哪一条是错误的

　　A.灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法

　　B.微生物只包括细菌、真菌

　　C.细菌的芽胞具有较强的抗热性，不易杀死，因此灭菌效果应以杀死芽胞为准

　　D.在药剂学中选择灭菌法与微生物学上的不尽相同

　　E.物理因素对微生物的化学成分和新陈代谢影响极大，许多物理方法可用于灭菌

　　【正确答案】B

　　二、灭菌方法

　　热压灭菌法——最可靠的灭菌方法

　　用大于常压的饱和水蒸汽加热杀灭微生物。

　　126℃×15min

　　121℃×20min

　　115℃×30min

　　热压灭菌柜使用注意事项：

　　①必须使用饱和蒸气

　　②必须将柜内空气排净

　　③灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起

　　④压力回零后再开启柜门，防止带压操作

　　最佳选择题

　　操作热压灭菌柜时应注意的事项中不包括

　　A.必须使用饱和蒸汽

　　B.必须将灭菌柜内的空气排除

　　C.灭菌时间应从开始灭菌时算起

　　D.灭菌完毕后应停止加热

　　E.必须使压力逐渐降到零才能放出柜内蒸汽

　　【正确答案】C

　　影响热压灭菌效果的因素

　　A.细菌的种类与数量

　　B.药物性质与灭菌时间

　　C.蒸气的性质

　　D.介质的性质

　　三、干热空气灭菌法——高温干热空气

　　耐热性细菌：160℃～170℃×2h

　　繁殖性细菌：170℃～180℃×1h

　　除热原：250℃×45min

　　适用：耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。

　　粉针剂用无菌瓶：250℃×30min，200℃×45min

　　紫外线灭菌法：灭菌最强的波长：254nm

　　适用范围：空气、表面——环境灭菌、器具灭菌

　　灭菌法总结：

　　1.热压灭菌法葡萄糖注射液，静脉注射用脂肪乳剂，右旋糖酐，氯化钠输液，橡胶塞等用;

　　2.维生素C注射液，盐酸普鲁卡因注射液，醋酸可的松注射液，氯霉素滴眼剂采用流通蒸汽灭菌法;注射用油，油脂性基质、安瓿采用干热灭菌法;

　　3.无菌室的空气、操作台表面：紫外线杀菌法或气体熏蒸法;

　　4.手、无菌设备：化学药剂杀菌法

　　5.胰岛素注射液等生物制品：滤过除菌法

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