2016年执业药师《临床药物治疗学》精编讲义(6)

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　　液体制剂的特点|质量要求

　　(一)液体制剂的特点

　　1.分散度大、吸收快，作用迅速

　　2.给药途径广泛，可内服，服用方便，易于分剂量，适用于婴幼儿与老年患者。

　　3.可外用，用于皮肤黏膜和腔道，能减少某些药物的刺激性

　　4.固体药物制成液体制剂有利于提高药物的生物利用度。

　　但也存在稳定性差易霉变及产生配伍变化等问题。

　　(二)液体制剂的质量要求

　　1.均匀相液体制剂应是澄明溶液;

　　2.非均匀相液体制剂药物粒子应分散均匀，液体制剂浓度应准确;

　　3.口服的液体制剂应外观好，口感适宜;

　　4.外用液体制剂应无刺激性;

　　5.液体制剂应有一定的防腐能力，保存和使用过程中不应发生霉变。

　　液体药剂较固体制剂最突出的特点是药物的分散度大，而分散度大直接影响药物的吸收速度与程度。

　　灭菌过程中存在的问题

　　1)灭菌温度测量的不是被灭菌物体内部的温度

　　2)现行的菌检方法难以检出极微量微生物

　　因此对现行的灭菌方法进行可靠性验证，F与F0可作为法可靠性参数。

　　1.微生物致死时间曲线与D值

　　D定义：在一定温度下杀死被灭菌体系中90%的微生物所需的时间：D=t=2.303/k

　　D=f(x)(T、介质、菌的类别等)

　　2.Z值

　　Z值为灭菌温度系数，系指某一微生物的D值，下降一个对数单位，所需升高温度的度数。也就是灭菌时间减到原来的1/10，所需升高温度的度数，通常为10℃。

　　Z值在一定的温度范围内(100℃～138℃)lgD与T之间呈线性关系，即

　　Z=(T2–T1)/(lgD1–lgD2)或D1/D2=10(T2–T1)/Z

　　设：Z=10℃，T1=110℃，T2=121℃，则：D1/D2=1011/10

　　即D1/D2=12.59 所以D2=0.079D1

　　上式物理意义为：110℃灭菌10分钟与121℃灭菌0.79分钟的效果相同。

　　也即，当Z=10℃时，温度每升高1℃，灭菌效率提高21%

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