2013执业药师考试大纲知识点解读：药剂学(6)

　　第六节　注射剂的制备

　　工艺流程：原辅料的准备→配制→滤过→灌封→灭菌→检漏→质检→包装等

　　环境区域化分：洁净区与控制区。

　　【经典真题】

　　(A型题)

　　制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的

　　A.精滤、灌封、灭菌为洁净区

　　B.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区

　　C.配制、灌封、灭菌为洁净区

　　D.灌封、灭菌为洁净区

　　E.配制、精滤、灌封、灯检为洁净区

　　[答疑编号911080207]

　　答案：B

　　一、注射剂的容器和处理方法

　　(一)注射剂容器的种类和式样

　　1.容器的材质：硬质中性玻璃与塑料容器。

　　2.式样与容积：有颈安瓶、粉末安瓶与曲颈安瓶;安瓶多为无色，琥珀色可滤除紫外线;容积为1、2、5、10、20ml。

　　(二)安瓶的质量要求与注射剂稳定性的关系

　　安瓶的质量与注射剂稳定性有关，药液与玻璃表面长期接触过程中，能相互影响，使注射剂发生变质，如：pH改变、出现沉淀与变色等。

　　玻璃安瓶：①应无色透明;②具有低膨胀系数、具有耐热、耐洗涤性等;③有足够的物理强度;④化学性质稳定、不改变药液的pH、不易被注射液所溶蚀;⑤熔点低，易于熔封;⑥不得有气泡、麻点和沙粒等。

　　(三)安瓶的检查

　　(四)瓶的切割与圆口

　　(五)安瓶的洗涤

　　1.甩水洗涤法

　　2.加压喷射气水洗涤法

　　(六)安瓶的干燥与灭菌

　　干燥温度120～140℃

　　干热灭菌温度180℃1.5h;辐射元件组成的远红外干燥装置，温度可达250℃～350℃，一般在350℃下经5分钟可达到灭菌目的。干热灭菌后在层流环境下保存，存放时间不应超过24小时。

　　二、注射液的配制与滤过

　　(一)注射液的配制

　　1.原辅料的质量要求与投料计算

　　(1)注意原辅料的规格、批号及生产厂家

　　(2)投料两人核对

　　2.配制用具的选择与处理

　　3.配制方法

　　(1)稀配法(原料质量好)：一次加溶剂至全量

　　(2)浓配法(易产生澄明度问题的原料)

　　(3)活性炭在酸性溶液中吸附作用较强，在碱性溶液中出现“胶溶”现象

　　(4)配制油溶性注射液，注射用油应在150℃-160℃温度下加热1-2小时，冷却后配制。

　　【经典真题】

　　(A型题)关于注射液的配制，叙述错误的是

　　A.供注射用的原料药必须符合《中国药典》规定的各项检查与含量限度

　　B.配制的方法有浓配法和稀配法

　　C.配制所用注射用水其贮存时间不得超过l2小时

　　D.活性炭在碱性溶液中吸附作用较强，在酸性溶液中有时出现“胶溶”或脱吸附作用

　　E.配制油性注射液一般先将注射用油在150℃-160℃l～2小时灭菌，冷却后配制

　　[答疑编号911080208]

　　答案：D

　　(二)注射液的滤过

　　1.滤器的选择：根据滤过目的，选择适宜的滤器。

　　2.滤过装置：

　　(1)高位静压滤过装置：较少使用。

　　(2)减压滤过装置：适应于各种滤器，操作不当，易使滤层松动影响质量。

　　(3)加压滤过装置：药厂生产多采用此方法。

　　三、注射液的灌封

　　(一)灌封与通气

　　1.岗位洁净度级别：灌封(灌注与封口)岗位环境应为100级净化

　　2.装量准确：装量应稍多于标示量(小针)，输液检查装量

　　3.惰性气体：(氮气、二氧化碳气)净化后方可使用

　　4.注意灌封质量：应严密、颈端圆整光滑、无尖头、焦头与小泡。

　　(二)注射剂生产的联动化问题

　　【经典真题】

　　(A型题)

　　注射剂在灌封前后可在安瓿中通入的常用气体有

　　[答疑编号911080209]

　　答案：D

　　四、注射剂的灭菌与检漏

　　(一)灭菌

　　根据具体产品的性质确定灭菌方法、温度与时间。也可几种方法联合使用。

　　1.在避菌条件较好的情况下，一般1-5ml的安瓶，可用流通蒸汽100℃、30分种灭菌;10～20ml，100℃、45分种灭菌。凡是耐热产品可采用115℃、30分种灭菌。灭菌效果可用F0控制

　　2.需灭菌的产品应在灌封后的12h内灭菌

　　3.不耐热需要采用流通蒸气灭菌的产品，尽最大限度避菌操作。

　　(二)检漏