2019执业药师考试《药事管理与法规》复习考点(16)

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　　保健食品管理办法第三章 保健食品的生产经营

　　第十四条 在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。

　　第十五 条申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

　　(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;

　　(二)《保健食品批准证书》正本或副本;

　　(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;

　　(四)技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;

　　(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;

　　(六)三批产品的质量与卫生检验报告。

　　第十六条 未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

　　第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

　　第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

　　第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

　　第二十条 保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

　　采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

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