2019执业药师考试《药事管理与法规》复习考点(14)

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　　生物制品批签发管理办法的总则

　　第一条 为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

　　第二条 生物制品批签发(以下简称批签发)，​是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

　　第三条 国家食品药品监督管理局主管全国生物制品批签发工作;承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。

　　第四条 生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的国家生物制品规程或者国家食品药品监督管理局批准的其他药品标准。

　　生物制品批签发管理办法之申请条例

　　第五条 按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发​。

　　第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：(一)药品批准文号;(二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》;(三)体外生物诊断试剂批准注册证明。

　　第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责组织制定，报国家食品药品监督管理局批准并发布。

　　第八条 申请批签发时应当提交以下资料及样品：

　　(一)生物制品批签发申请表;

　　(二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要;

　　(三)检验所需的同批号样品;

　　(四)与制品质量相关的其他资料;

　　(五)进口预防用疫苗类生物制品应当同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。

　　第九条 对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经国家食品药品监督管理局确认，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

　　第十条 按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《药品进口管理办法》的规定办理。

　　第十一条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。

　　申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　　申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

　　生物制品批签发管理办法之监督与处罚

　　第二十七条 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

　　第二十八条 批签发不合格的生物制品由药品生产企业按照有关规定予以销毁，销毁记录应当同时报送所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和实施批签发检验或者审核的药品检验机构备案。

　　第二十九条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，依照《药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

　　第三十条 销售未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品，依照《药品管理法》第四十八条和第七十四条的规定予以处罚。

　　第三十一条 伪造《生物制品批签发合格证》的，依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

　　第三十二条 承担批签发检验或者审核的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

　　第三十三条 属于本办法第三十条、第三十一条情形的，已上市销售的生物制品，应当责令药品生产企业收回，并按照有关规定在(食品)药品监督管理部门的监督下予以销毁。

　　生物制品批签发管理办法-附则

　　第三十四条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。

　　第三十五条 因公共卫生健康的需要，为控制疫情或者突发事件而紧急使用的按照批签发管理的生物制品，以及联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠的按照批签发管理的疫苗类制品，​经国家食品药品监督管理局批准，可免予批签发。

　　第三十六条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十七条 本办法自公布之日起实施。国家药品监督管理局令第36号《生物制品批签发管理办法》(试行)同时废止。

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