2016执业药师《药事管理与法规》章节梳理(3)

第二章 药事管理体制(新修订)

第一节 主管部门和相关管理部门职责划分

　　药品监督管理的主管部门是食品药品监督管理局。

　　(一)药品监督管理部门

　　1.国家局 国家药品监督管理局主管中国境内的药品监督管理工作，主要负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理，以及对药品监管部门自身的监督管理，依法严厉查处各种违法违规行为。

　　2.省和省以下药品监督管理体制

　　省级以下食品药品监督管理机构由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。对省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合，以切实加强食品药品安全监管，落实地方各级政府食品药品安全综合监督责任。

　　省级食品药品监督管理机构作为省级政府的工作机构，由同级卫生部门管理。

　　市、县食品药品监督管理机构作为同级政府的工作机构，保证其相对独立地依法履行职责，保证其对消费环节食品安全和药品研究、生产、流通、使用全过程的有效监管。

　　(二)卫生行政部门

　　卫生部“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。”

　　药械有关

　　卫生行政部门在职责范围内负责制定药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范;负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策;负责制订中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策;

　　医疗机构有关

　　负责审批与吊销医疗机构执业证书;负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理;负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作，参与药品、医疗器械临床试验管理;负责对医疗机构药房及药品，医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。

　　在此基础上，在卫生部内设立了药物政策与基本药物制度司。承担建立国家基本药物制度并组织实施的工作，组织拟订药品法典和国家基本药物目录;组织拟订国家药物政策;拟订国家基本药物的采购、配送、使用的政策措施，会同有关方面提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。

　　(三)国家中医药管理部门

　　国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准，负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

　　(四)国家发展和改革宏观调控部门

　　国家发展和改革委员会

　　①负责监测和管理药品宏观经济;

　　②负责药品价格的监督管理工作;

　　③依法制定和调整药品政府定价目录;

　　④拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

　　国家发展和改革委员会成立了药品价格评审中心。

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