2016年执业药师《药事管理与法规》预习资料(5)

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药品各种记录、文件保存时限

　　1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结

　　(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;(药品流通监督管理办法，P184，12条)

　　(2)医疗机构药品购进记录;(药品流通监督管理办法，P185，25条)

　　(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，10条)

　　2、超过有效期两年的情况总结

　　(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条)

　　(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)

　　(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)

　　3、一年事项

　　(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条)

　　(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，P210，65条)

　　(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条)

　　(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。(药品标准，P22)

　　(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条)

　　4、两年事项

　　(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条)

　　(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条)

　　(3)定点批发企业的条件(麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条)：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为

　　(4)《药品广告审查表》原件保存2年。(药品广告审查办法，P248，17条)

　　(5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年(抗菌药物临床应用管理办法，19条)

　　5、三年事项

　　(1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。(处方管理办法，P127，51条)

　　(2)国家基本药物目录原则上每3年调整一次(关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，四)

　　(3)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，8条)

　　6、五年事项

　　(1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。 (药品经营许可证管理办法，P166，28条(《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。P166，29条)

　　(2)药品批发的记录及凭证至少保存5年。疫苗、特殊管理药品按相关规定保存(GSP42条)。药品零售企业的记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(GSP143条，注意两条说法的区别，原因在于只有药品批发企业可以从事疫苗经营业务，P102，10条)

　　疫苗记录和凭证保存期限：

　　①疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条)

　　②疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)

　　③疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)

　　麻醉药品和精神药品保存期限：

　　①第二类精神药品零售企业处方保存2年备查(麻醉药品和精神药品管理条例，P81，32条)

　　②麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年(41条)

　　③储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年(48、49条)

　　医疗用毒性药品保存期限：

　　①每次处方剂量不得超过二日极量(医疗用毒性药品管理办法，P99，9条)

　　②生产毒性药品的生产记录保存五年备查。(8条)

　　(3)新药监测期不超过5年。(药品管理法实施条例，P66，34条)

　　(4)生产毒性药品的生产记录保存五年备查。(医疗用毒性药品管理办法，P99，8条)

　　(5)每5年修订颁布新版《中国药典》(药品标准，P21)

　　(6)医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，7条)

　　★注意医疗机构：

　　(1)医疗机构(麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位)储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83,48、49条)

　　(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。(处方管理办法，P127，51条)

　　7、六年事项

　　自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可;提交自行取得的数据除外。(药品管理法实施条例，P66，35条)

　　8、七年事项

　　(1)中药保护品种二级保护期限为7年。(中药品种保护，P40)

　　(2)中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期(中药品种保护，P40)

　　9、十年事项

　　从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。(药品管理法，P58，76条)

　　10、其他

　　中药保护品种一级保护期限为30、20、10年。(中药品种保护，P40)

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