2015年执业药师《药事管理与法规》考点精析(19)

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　　药品召回的情形、组织实施、后续处理

　　(一)责令召回的情形

　　药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　(二)组织实施

　　1.责任召回主题和对象

　　药品监督管理部门责令药品生产企业召回药品，必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

　　2.制定、提交召回计划及实施

　　药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法第十六条、第十七条的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。

　　3.报告召回情况和进行后续处理

　　药品生产企业应当向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。

　　(三)后续处理

　　1.召回总结报告审查和效果评价

　　药品监督管理部门应当对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。

　　2.重新召回或扩大召回范围

　　经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

　　药品召回的情形、组织实施、效果评价

　　(一)主动召回的情形

　　药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

　　(二)组织实施

　　1.调查评估

　　2.制定召回计划及实施

　　3.通知和报告

　　一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　4.调查评价报告和召回计划的提交

　　药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内 ，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。

　　5.召回计划变更的报告

　　6.召回进展情况的报告

　　药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日 ，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

　　7.召回药品处理的记录和销毁

　　8.召回效果评价和总结报告的提交

　　药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

　　(三)效果评价

　　1.召回效果评价和结论通知

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自收到总结报告之日起10日内对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。审查和评价结论应当以书面形式通知药品生产企业。

　　2.重新召回或者扩大召回范围

　　经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。

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