2015年执业药师《药事管理与法规》考点精析(9)

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　　药品管理法对中药管理的规定

　　1.中药材：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”“国家实行品种保护制度”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售”“地区性民间习用药材的管理方法，由国务院中医药管理部门制定”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”

　　2.中药饮片：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外

　　中药保护品种的范围、等级划分

　　受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

　　中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;二级保护品种的保护期限为7年。

　　1.申请中药一级保护品种应具备的条件：

　　①对特定疾病有特殊疗效的;

　　②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

　　③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　2.申请中药二级保护品种应具备的条件：

　　①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

　　②对特定疾病有显著疗效的;

　　③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

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