2015年执业药师《药事管理与法规》强化讲义(28)

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　　非无菌药品简介

　　(一)非无菌药品生产环境空气洁净度级别的最低要求

　　(1)100，000级：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序。

　　(2)300，000级：最终灭菌口服液体药品的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药品暴露工序;直肠用药的暴露工序。

　　(3)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

　　(二)批的划分原则

　　(1)固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

　　(2)液体制剂以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

　　器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯

　　药品监督管理部门的权力和义务

　　①监督检查的权力 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

　　②抽查检验的权力 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

　　③认证跟踪检查的权力 药品监督管理部门应当对经其认证(GMP、GSP)合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

　　④保密义务 药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

　　⑤⑥⑦⑧⑨根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

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