2015年执业药师《药事管理与法规》精选资料(22)

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药物生产的厂房与设施

　　(1)药品生产企业生产环境、产区布局的要求

　　药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　　(2)药品生产厂房的要求

　　厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

　　厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

　　在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。

　　厂房必要时应有防尘及捕尘设施。

　　(3)洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定

　　①空气净化 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

　　②压差 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于l0帕，并应有指示压差的装置。

　　③温湿度 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%一65%。

　　④水池地漏 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

　　⑤人员进出 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

　　另外，洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

　　(4)对生产厂房设施有特殊要求的药品

　　①生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口;

　　②生产β一内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。

　　③避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。

　　④生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。

　　⑤放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。

　　⑥强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。

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