2015年执业药师《药事管理与法规》精选资料(12)

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药品质量管理机构及下设组织、质量管理机构的主要职责

　　1.质量管理机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。

　　2.药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能

　　①贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;

　　②起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行;

　　③负责首营企业和首营品种的质量审核;

　　④负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;

　　⑤负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;

　　⑥负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;

　　⑦负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督;

　　⑧收集和分析药品质量信息;

　　⑨协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;

　　⑩其他相关工作。

药品质量验收及包装、标识检查内容

　　1.药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

　　2.包装、标识主要检查以下内容：

　　①每件包装中，应有产品合格证。

　　②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

　　③特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

　　④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

　　进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

　　⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

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