2015年执业药师《药事管理与法规》复习笔记(30)

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医疗机构制剂配制质量管理规范

　　一、机构与人员

　　(一)制剂室和药检室负责人的资质

　　制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

　　(二)制剂配制操作及药检人员的资质

　　从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

　　二、使用管理

　　(一)制剂配发记录、收回记录的内容

　　制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

　　收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

　　(二)制剂使用过程中发现的不良反应的处理

　　制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报。

　　保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

医疗机构制剂注册的监督管理

　　用非正当手段取得批准证明文件的处罚

　　提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，法律责任包括：

　　1.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请;

　　2.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。

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