2014执业药师《药事管理与法规》冲刺复习资料(21)

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伤寒菌苗制造菌种的来源规定

　　1.1菌种来源

　　制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。

　　1.2菌种检定

　　定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。

　　1.2.1培养特性

　　制造菌苗的菌株应具有典型的形态、培养和生化特性。

　　1.2.2血清凝集试验

　　用37℃培育18～20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml，与伤寒菌诊断血清作定量凝集试验，充分混合后放37℃过夜，以肉眼见到凝集(+)之血清最高稀释度为凝集反应之效价。凝集价不应低于血清原效价之半。并用伤寒Vi及O血清做凝集试验，应与Vi血清有凝集，与O血清不凝集，或仅有较低凝集。

　　1.2.3毒力试验

　　用37℃培育12～16小时的琼脂培养物以生理盐水稀释成6亿/ml、3亿/ml、1.5亿/ml及0.75亿/ml等浓度的菌液(根据菌种毒力情况稀释度可作更改也可增加稀释度)。每1稀释度的菌悬液腹腔注射体重14～16g之小白鼠，最少5只，每只0.5ml，观察3天。使小白鼠于感染后3天内全部死亡的最小剂量为1个致死量(LD)，1LD应不超过1.5亿菌。

　　1.2.4毒性试验

　　用37℃培育18～20小时之琼脂培养物混悬于磷酸盐缓冲生理盐水内，56℃加温1小时(或其他方法杀菌)。不加防腐剂。杀菌试验合格后稀释为每ml含菌60、30及15亿共3个浓度，每个浓度的菌悬液以0.5ml腹腔注射体重15～18g小白鼠5只，观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌之5只小白鼠可有3只死亡。

　　1.2.5免疫力试验

　　按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。

　　1.2.6抗原性试验

　　选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌，第3次21亿菌，每次间隔7天。末次注射后10～14天采血做定量凝集试验测定效价，2/3家兔血清之凝集效价不低于1∶12800为合格。

　　1.3菌种保存

　　菌种应冻干保存，冻干菌种保存于2～8℃

　　菌种冻干后应抽取样品按1.2项进行检查，合格后可使用3年，以后每次生产前必须检查全部特性一次，合格者可继续使用2年。

　　1.1菌种来源

　　制造伤寒菌苗用的菌种及检定菌种用的诊断血清，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。

　　1.2菌种检定

　　定菌种可用pH7.2～7.4的肉汤琼脂、马丁琼脂或其他适宜的培养基。

　　1.2.1培养特性

　　制造菌苗的菌株应具有典型的形态、培养和生化特性。

　　1.2.2血清凝集试验

　　用37℃培育18～20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml，与伤寒菌诊断血清作定量凝集试验，充分混合后放37℃过夜，以肉眼见到凝集(+)之血清最高稀释度为凝集反应之效价。凝集价不应低于血清原效价之半。并用伤寒Vi及O血清做凝集试验，应与Vi血清有凝集，与O血清不凝集，或仅有较低凝集。

　　1.2.3毒力试验

　　用37℃培育12～16小时的琼脂培养物以生理盐水稀释成6亿/ml、3亿/ml、1.5亿/ml及0.75亿/ml等浓度的菌液(根据菌种毒力情况稀释度可作更改也可增加稀释度)。每1稀释度的菌悬液腹腔注射体重14～16g之小白鼠，最少5只，每只0.5ml，观察3天。使小白鼠于感染后3天内全部死亡的最小剂量为1个致死量(LD)，1LD应不超过1.5亿菌。

　　1.2.4毒性试验

　　用37℃培育18～20小时之琼脂培养物混悬于磷酸盐缓冲生理盐水内，56℃加温1小时(或其他方法杀菌)。不加防腐剂。杀菌试验合格后稀释为每ml含菌60、30及15亿共3个浓度，每个浓度的菌悬液以0.5ml腹腔注射体重15～18g小白鼠5只，观察3天，注射7.5亿菌之小白鼠应全部生存，注射15亿菌之5只小白鼠可有3只死亡。

　　1.2.5免疫力试验

　　按《伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗制造及检定规程》1.2.5项进行。

　　1.2.6抗原性试验

　　选体重2kg左右之健康家兔至少3只，用免疫力试验所用之菌液静脉注射3次，每次0.5ml，第1次注射7亿菌，第2次14亿菌，第3次21亿菌，每次间隔7天。末次注射后10～14天采血做定量凝集试验测定效价，2/3家兔血清之凝集效价不低于1∶12800为合格。

　　1.3菌种保存

　　菌种应冻干保存，冻干菌种保存于2～8℃

　　菌种冻干后应抽取样品按1.2项进行检查，合格后可使用3年，以后每次生产前必须检查全部特性一次，合格者可继续使用2年。

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