2014执业药师《药事管理与法规》冲刺复习资料(15)

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药事组织的整体性和系统性

　　组织整体性、系统性的重要特征表现在于组织与整个社会系统的关系，每一个具体的组织都是大社会某一系统中以功能分化的子系统，而这一社会系统又是该子系统组织运行的环境。

　　药事组织作为开放性的社会技术系统，这个系统运行的结果是产出合格药品、提供药学服务和培养药学人才。这些产物为全社会医疗卫生系统所利用，承担着救死扶伤，实现为人类健康服务的目标。因此，药事组织系统是卫生大系统中的子系统。同时，药事组织系统中因具体目标的不同，又可分成若干相互联系和协作的子系统(如药物研究，药品生产、药品经营、药品使用，药学人才培养，药品管理等组织)。由于药事组织系统中的生产、经营子系统的运行活动与社会经济系统紧密相关，为经济发展提供要素支持，因此，药事组织系统还具有经济系统的属性。

GSP认证及内部评审

　　一、GPS认证

　　GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。

　　GSP认证，是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。通过GSP认证，完成治理整顿的任务，确保人民的有药安全有效。

　　二、GSP内部评审

　　审核本公司质量管理体系与GSP的符合程度，使之完善。加强质量管理，提高质量意识，规范药品经营。

　　a、内部评审是根据《规范》规定必须执行的企业行为，以衡量企业是否持续符合《规范》的各项要求，确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性。

　　评审范围：质量管理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。

　　b、企业定期进行内审。一般每年至少全面检查一次。特殊情况如发生重大质量事故时，随时组织检查，内容可以根据需要调整。

　　c、企业制定内审的程序和内审规程。

　　d、成立内审小组。成员必须熟悉《规范》，能对《规范》执行情况作出正确判断。

　　e、内审要编制内审计划和方案，方案包括检查内容、方法、标准。

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