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2014执业药师药事管理与法规：咖啡因管理规定

来源：考试吧　2014-03-03 11:02:45　【要考试，上考试吧！】　执业药师万题库

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“2014执业药师药事管理与法规：考试实施办法附则”提供给各位考生备考，更多考试资料请持续关注考试吧执业药师考试频道！

　　第十三条各省、自治区、直辖市药品监督管理局每年十月底前将本辖区咖啡因下年度需求计划汇总后报国家药品监督管理局。

　　第十四条购销咖啡因实行购用证明和核查制度，购买咖啡因的单位须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出书面申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局核查其合法用途和用量并发给咖啡因购用证明(附件一)后，方可到咖啡因定点生产企业或本地咖啡因定点经营企业购买。自购买完成之日起应在十五日内将增值税发票复印件交回原发证单位。因故未购买的，须在购用证明有效期满后十五日内将购用证明上缴原发证单位。

　　办理一张咖啡因购用证明多次购买时，最后一次购买完成后，须书面将分次购买情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理局在核发咖啡因购用证明时，应根据购用单位意向或购销合同，确定咖啡因供应单位。省、自治区、直辖市药品监督管理局不得硬性指定咖啡因供应单位。

　　第十五条咖啡因定点经营企业凭所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局核发的咖啡因购用证明购买咖啡因。咖啡因生产企业自用咖啡因也应到所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局办理购用证明，并在内销计划中核销。

　　第十六条咖啡因购用证明(含出口购用证明)的发放范围：

　　(一)批准生产咖啡因复方制剂的药品生产企业。

　　(二)以咖啡因作为中间体生产其它原料药的药品生产企业。

　　(三)咖啡因定点经营企业。

　　(四)经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的科研单位。

　　(五)经省、自治区、直辖市主管部门批准使用咖啡因的企业，如食品、饮料、饲料添加剂、化妆品、油漆以及其它轻工、化工等有关企业。

　　(六)持有本年度国家药品监督管理局批准出口计划的外贸出口企业。

　　第十七条咖啡因购用证明(含出口购用证明)由国家药品监督管理局统一印制，购买时必须使用原件。禁止倒卖或转让购用证明(含出口购用证明)。

　　第十八条咖啡因生产和经营企业销售咖啡因时，必须核查购买者的身份和有关证明，严禁向无咖啡因购用证明的单位或个人销售咖啡因。

　　一证分次销售咖啡因，每次都要严格购销手续。禁止超过咖啡因购用证明批准数量供应咖啡因。

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