2010年执业药师辅导:USP修订丙二醇等辅料标准

　　为了呼应美国FDA提出的要求，美国药典委员会(USP)近日修订了它对丙二醇和山梨醇溶液的指导标准，这两种辅料被广泛应用于处方药和非处方药之中。

　　修订后的标准规定，这些辅料所含的二甘醇(DEG)和乙二醇(EG)不得高于0.10%的水平。新标准还包括通过测试手段识别这些污染物质。此外，USP为这些药用辅料开发了实物性标准样品，针对二甘醇和乙二醇开发了杂质标准样品。生产商和监管人员可以利用这些实物材料，确认一种物质是否满足USP的书面标准。

　　在修订这些标准的过程中，USP对失水山梨醇溶液和非结晶山梨醇溶液提出了新的标准。为了在修订版正式公布之前让生产商、监管人员和公众对修订建议进行审查和评论，USP从今年7月1日～8月14日在其网站上公告了4个修订的专著标准，另外还举行了三次公开的网络会议，对所建议的修订版作出解释。

　　针对丙二醇和山梨醇溶液的修订标准，紧接着USP还发布了另外一种药用辅料――甘油的更新标准。

　　与丙二醇和山梨醇溶液两个最新的修订版一样，经过更新的甘油标准旨在限制来自二甘醇和丙二醇的污染。在经过12个星期的实施周期之后，新标准将在2010年2月1日成为正式标准。生产厂家如果在美国市场上销售的产品使用了这些药用辅料，那么它们就必须执行新的标准。

　　二甘醇常应用于防冻剂中，不应该存在于药品中。近几年来，一些国家已经陆续发生了引人注目的止咳糖浆和其他产品受到二甘醇污染的事件。2009年7月，受到二甘醇污染的产品被确认至少导致了24名孟加拉国儿童死亡。2008年11月～2009年1月，尼日利亚大约有84名儿童在摄入了遭到二甘醇污染的止咳糖浆后死亡。

　　USP 首席文件标准官Susan De Mars在新闻发布会上表示：“药品及其原料药掺假是一个严重的公共健康问题。就在几个月前，这种悲剧相继在孟加拉国和尼日利亚上演。USP正在与 FDA、生产商以及美国和国际上的其它有关方面紧密合作，通过修订我们为高风险产品所制定的标准来解决这一问题。生产假药可以谋取暴利这一不幸的现实使得这种做法很有必要”。