国家药监局将对中药注射液等药品再评价 消除隐患

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　　为了加强药品的安全监管，药监局将对高风险类药品开展“再评价”工作，以消除产品安全隐患。而注射剂类药品，将是此项工作的着手点。

　　“再评价”启动

　　在日前召开的全国药品安全监管工作会议上，国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出，2009年，药品安全监管工作要在原有基础上，找准薄弱环节和突出问题，主动采取防范和控制措施，消除药品安全隐患，并提出2009年将对高风险类药品开展再评价，注射液品种首当其冲。

　　“说是对注射液，其实监管重点在于中药注射液。”18日，一位业内人士对记者表示，对于此前频发的中药注射液安全事故，业界包括监管部门对于中药注射液形成两派看法，一派认为中药注射液总体是好的，发生安全事故存在多方面的原因，比如使用环节的不当，今后应该加强监管，改变已上市中药注射剂存在的一些问题;另一派则认为，由于无法进行临床试验和测定所有成分，应该取缔中药注射液。

　　从目前的情况来看，国家局的监管态度显然倾向于前者。

　　1月13日，国家药监局对地方各局下发了一个“关于开展中药注射剂安全性再评价工作”的通知。其中提到，中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代的作用。

　　据知情人士透露，这句对中药注射液进行定性的表达，来自国家卫生部高层。从国家局的表态看，监管部门对于中药注射液不会“一棍子打死”，但未来的审批和监管无疑会越来越严格。

　　据一位药监局相关人士介绍，国家局将根据中药注射剂综合分析、再评价的结论及相关意见，研究制定改进工作措施并组织各省局监督落实。

　　“该补充研究的，布置补充研究;该修改说明书的，修改说明书;该完善标准的，完善标准;该统一生产工艺路线的，统一工艺路线;该撤销标准的，坚决予以撤销。凡处方不合理、工艺不科学、不良反应发生严重的品种，国家局将依法采取坚决措施。”