2023年执业药师考试《法规》考情分析及考点回顾

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　　考情分析：

　　整体难度中等偏难，最佳选择题的题干较去年有所缩短。配伍选择题考查数字时间的题目占比明显增多。综合分析选题较难，其题干仍然时候阅读量较大且比较绕，做题时需要保持头脑清醒，且涉及罚款的题目较多。多项选择题反馈今年较简单。

　　部分考点回顾如下：

　　考点1：医疗器械产品上市实行备案管理

　　国家建立医疗器械注册与备案管理工作体系和制度，应当注册而未经注册，或者应当备案而未经备案的医疗器械不得上市。第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　考点2：执业药师执业注册范围

　　执业药师注册内容包括执业地区、执业类别、执业范围、执业单位。执业地区为省、自治区、直辖市;执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类;执业范围为药品生产、药品经营、药品使用;执业单位为药品生产、经营、使用及其他需要提供药学服务的单位。

　　考点3：疫苗的销售记录

　　疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

　　考点4：健康中国战略的原则

　　推进健康中国建设，主要遵循以下原则：①健康优先。把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，加快形成有利于健康的生活方式、生态环境和经济社会发展模式，实现健康与经济社会良性协调发展。②改革创新。坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系。③科学发展。把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，提升健康服务水平。④公平公正。以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，实现全民健康覆盖，促进社会公平。

　　考点5：药学专业技术人员比例

　　《医疗机构药事管理规定》要求，医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%;三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。

　　考点6：广告批准文号

　　新的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。

　　考点7：生产、销售假药的处罚

　　生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收人，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

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