2023年执业药师考试《法规》备考练习题（18）

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　　1、下列关于药品上市许可持有人的经营行为管理要求的叙述，不正确的是：

　　A、药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证

　　B、药品上市许可持有人不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品

　　C、药品上市许可持有人不得以产品宣传会的方式现货销售药品、赠送药品，但可以与受托药品生产企业签订委托销售合同

　　D、药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务

　　答案：C

　　解析：(1)药品上市许可持有人禁止类行为中规定，药品上市许可持有人不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品。(2)2019年12月1日后，药品上市许可持有人不得再与受托药品生产企业签订委托销售合同，擅自签订合同委托受托药品生产企业销售的，责令限期整改;逾期不改的，依据《药品管理法》第一百一十五条处罚。故C错。

　　2、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是：

　　A、药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录

　　B、所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会

　　C、药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门

　　D、药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作

　　答案：A

　　解析：(1)二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会 。故B错。(2)药事管理组织是促进临床合理用药、科学管理医疗机构药事工作、具有学术研究性质的内部咨询机构，既不是行政管理部门，也不属于常设机构。故C错。(3)药事管理和药物治疗学委员会制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。故A正确。(4)药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以患者为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务 。故D错。

　　3、下列关于毒性中药饮片定点管理的说法，错误的是：

　　A、国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产

　　B、朱砂、雄黄等毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定1～2个定点企业

　　C、对于一些产地集中的毒性中药材品种，要全国集中统一定点生产，供全国使用

　　D、毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理方法》等规范要求

　　答案：B

　　解析：国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则如下：

　　(1)对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定 2～3 个定点企业。

　　(2)对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。

　　(3)毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。

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