2021年执业药师考试《法规》考点习题及答案(20)

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　　化妆品管理

　　从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是

　　A 国妆备进字JXXXX

　　B 国妆特进字(年份)第XXXX号

　　C 国妆特字(年份)第XXXX号

　　D 国妆特字GXXXXXXXX

　　正确答案：D  

　　答案解析：国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字“GXXXXXXXX” 或“卫妆特字(年份)第XXXX号”。故选D。

　　依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列不属于特殊用途化妆品的是

　　A 染发类

　　B 除斑类

　　C 香水类

　　D 防晒类

　　正确答案：C  

　　答案解析：特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。故选C。

　　批准文号是“卫妆特进字(年份)第××××号”的是

　　A 国产非特殊用途化妆品

　　B 国产特殊用途化妆品

　　C 进口特殊用途化妆品

　　D 进口非特殊用途化妆品

　　正确答案：C  

　　答案解析：国产特殊用途化妆品批准文号：卫妆特字(年份)第××××号;进口特殊用途化妆品批准文号：卫妆特进字(年份)第××××号;进口非特殊用途化妆品备案号：卫妆备进字(年份)第××××号。故选C。

　　保健食品、特殊医学配方食品

　　关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是 A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门注册 B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册 C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定 D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

　　A A

　　B B

　　C C

　　D D

　　E E

　　正确答案：A  

　　答案解析：(1)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案。故A错误。 (2)婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，保证食品安全。故D正确。(3)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。(4)特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定。故C正确。

　　国产保健食品批准文号有效期为

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 5年

　　正确答案：D  

　　答案解析：保健食品批准证书有效期为5年。故选D。

　　进口保健食品批准文号有效期为

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 5年

　　正确答案：D  

　　答案解析：保健食品批准证书有效期为5年。故选D。

　　使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品

　　A 应当经国务院药品监督管理部门注册

　　B 应当报国务院药品监督管理部门备案

　　C 应当经省级食品药品监督管理部门注册

　　D 应当报省级药品监督管理部门备案

　　正确答案：A  

　　答案解析：使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院药品监督管理部门注册。故选A。

　　首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的

　　A 应当经国务院药品监督管理部门注册

　　B 应当报国务院药品监督管理部门备案

　　C 应当经省级食品药品监督管理部门注册

　　D 应当报省级药品监督管理部门备案

　　正确答案：B  

　　答案解析：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院药品监督管理部门备案。

　　、 特殊医学用途配方食品注册号的格式是

　　A 国食注字TY+4位年号+4位顺序号

　　B 国食健注G+4位年代号+4位顺序号

　　C 国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

　　D 国食健注J+4位年代号+4位顺序号

　　正确答案：A  

　　答案解析：特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号。故选A。

　　婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式是

　　A 国食注字TY+4位年号+4位顺序号

　　B 国食健注G+4位年代号+4位顺序号

　　C 国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

　　D 国食健注J+4位年代号+4位顺序号

　　正确答案：C  

　　答案解析：婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号。故选C。

　　特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为

　　A 1年

　　B 2年

　　C 3年

　　D 5年

　　正确答案：D  

　　答案解析：特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年;故选D。

　　药品包装、标签和说明书管理

　　说明书【用法用量】项下要求的内容不包括()。

　　A 用药剂量

　　B 计量方法

　　C 疗程期限

　　D 药品的装量

　　正确答案：D  

　　答案解析：ABC三项，用药剂量、计量方法和疗程期限均属于【用法用量】项下内容。D项，药品的装量属于【规格】项下的内容。

　　下列药品有效期标注格式，错误的是

　　A 有效期至××/××/××××

　　B 有效期至××××年××月××日

　　C 有效期至××××.××.

　　D 有效期至××× ×/××/××

　　正确答案：A  

　　答案解析：药品标签上药品有效期格式：(1)“有效期至××××年××月”“有效期至××××.××.”;(2)“有效期至××××年××月××日”“有效期至××××/××/××”。故B、C、D、正确，A错误。

　　关于药品说明书规定的说法，错误的是

　　A 非处方药应列出主要辅料名称

　　B 注射剂应列出全部辅料名称

　　C 化学药列出全部活性成分

　　D 中成药组方中应列出全部中药药味

　　正确答案：A  

　　答案解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。建议考生运用口诀“全活性全药味，非注射全辅料”准确记忆。

　　根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

　　A 处方药

　　B 麻醉药品和第一类精神药品

　　C 获得中药一级保护的中药品种

　　D 注射剂

　　正确答案：D  

　　答案解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选D。

　　化学药品标签上有效期的标注格式正确的是()。

　　A 有效期自分装之日起×年

　　B 有效期至××××年

　　C 有效期至××××年××月

　　D 有效期至××年××月

　　正确答案：C  

　　答案解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。

　　原料药标签可以不标注()。

　　A 规格

　　B 药品名称

　　C 贮藏

　　D 生产日期

　　正确答案：A  

　　答案解析：原料药包装的标签应当注明：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是()。

　　A 药品说明书中禁止使用未经注册的商标

　　B 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

　　C 口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　D 注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　正确答案：C  

　　答案解析：注射剂和非处方药应当列出全部辅料名称，口服缓释制剂没有要求。

　　说明书【用法用量】项下要求的内容不包括

　　A 用药的剂量

　　B 用药次数

　　C 疗程期限

　　D 药品的装量

　　正确答案：D  

　　答案解析：用法用量应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。故选D。

　　药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的()。

　　A 二分之一

　　B 三分之一

　　C 六分之一

　　D 五分之一

　　正确答案：A  

　　答案解析：药品商品名称字体和颜色不得比通用名称更突出和显著;字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　运输、储藏包装标签没有要求标示()。

　　A 生产企业、贮藏

　　B 禁忌、注意事项

　　C 有效期、生产日期

　　D 药品通用名称、规格

　　正确答案：B  

　　答案解析：用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须()。

　　A 符合药用要求

　　B 符合医药卫生行业标准

　　C 符合保障人体健康、安全标准

　　D 经省级药品监督管理部门批准注册

　　正确答案：AC  

　　答案解析：药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

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