2021年执业药师考试《法规》考点习题及答案(3)

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　　药品技术监督

　　下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

　　A 药品抽查检验只能按照检验成本收取费用

　　B 国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布

　　C 抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求

　　D 当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验

　　正确答案：A  

　　答案解析：抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用;抽样应当购买样品。所需费用按照国务院规定列支。

　　药品在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是

　　A 新药

　　B 首次在中国销售的药品

　　C 非处方药

　　D 医疗机构配制的制剂

　　正确答案：B  

　　答案解析：国家药品监督管理部门规定的首次在中国销售的药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格的，才准予销售。故选B。

　　中国药典》最早出版于()。

　　A 1953年

　　B 1963年

　　C 1977年

　　D 1985年

　　正确答案：A  

　　答案解析：《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。

　　应当定期公告药品质量抽查检验结果的是()。

　　A 国家药品监督管理部门

　　B 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

　　C 国家药品检验机构

　　D 地方人民政府和药品监督管理部门

　　正确答案：A  

　　答案解析：《中华人民共和国药品管理法》规定：国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。

　　下列关于药品标准的说法，错误的是()。

　　A 《中国药典》是国家药品标准的核 心

　　B 生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　C 药品注册标准是国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准

　　D 局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种

　　正确答案：B  

　　答案解析：法定标准是包括《中国药典》在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准;企业标准不得低于国家药品标准。

　　下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是()。

　　A 特殊管理类药品

　　B 国务院规定的其他药品

　　C 未实施批准文号的中药材

　　D 已有国家标准的药品

　　正确答案：B  

　　答案解析：下列药品在销售前或进口时，必须经过指定药品检验机构检验合格后，方可销售或进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品;②首次在中国销售的药品;③国务院规定的其他药品。

　　药品在销售前或者进口时，应当按照国家药品监督管理部门的规定进行检验的是

　　A 疫苗类制品

　　B 血液制品

　　C 用于血源筛查的体外诊断试剂

　　D 抗生素

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：国家药品监督管理部门规定的生物制品(疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂及其他生物制品)和首次在中国销售的药品，在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验。故选A、B、C。建议考生运用口诀“一(疫)生首销，血液血诊”准确记忆。

　　属于国家药品标准的是

　　A 省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范

　　B 国家药品监督管理部门颁发的药品标准

　　C 省级卫生行政部门制定的药品标准

　　D 《中华人民共和国药典》

　　正确答案：BD  

　　答案解析：国家药品标准包括：《中国药典》、国家药品监督管理部门颁布的药品标准、药品注册标准。故选B、D。建议考生运用口诀“药典国颁注册”准确记忆。

　　药品质量公告应当包括

　　A 检品标示的生产企业

　　B 检品来源

　　C 检验依据

　　D 不合格项目

　　正确答案：ABCD  

　　答案解析：药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、检品标示的生产企业、生产批号、药品规格、检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。

　　药品生产管理

　　单选题

　　关于药品生产的说法，正确的是

　　A 开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B 经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　C 药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

　　D 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

　　正确答案：C  

　　答案解析：(1)开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。 (2)经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。 (3)药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确;药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。 (4)中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。

　　2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

　　A 实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

　　B 要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容

　　C 取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》

　　D 《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

　　正确答案：D  

　　答案解析：考查药品生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。

　　委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至()申请办理药品生产许可证。

　　A 国家药品监督管理部门

　　B 省级药品监督管理部门

　　C 设区的市级药品监督管理部门

　　D 县级药品监督管理部门

　　正确答案：B  

　　答案解析：委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。

　　药品生产企业应当具备的条件不包括()。

　　A 具有适当资质并经过培训的人员

　　B 足够的厂房和空间

　　C 有保证药品质量的规章制度

　　D 新药研发的团队和仪器设备

　　正确答案：D  

　　答案解析：从事药品生产应当符合以下条件： 1.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。 2.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。 3.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。 4.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。 5.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

　　开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为()。

　　A 一年

　　B 三年

　　C 四年

　　D 五年

　　正确答案：D  

　　答案解析：药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。故选D。

　　药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证的时间应当在有效期届满()。

　　A 前15日

　　B 15日后

　　C 前30日

　　D 前6个月

　　正确答案：D  

　　答案解析：药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

　　药品生产许可证，有效期为

　　A 3年

　　B 4年

　　C 5年

　　D 2年

　　正确答案：C  

　　答案解析：药品生产许可证，有效期为5年，分为正本和副本。

　　有关药品生产监督管理的说法，正确的有

　　A 药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

　　B 通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

　　C 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

　　D 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

　　正确答案：ACD  

　　答案解析：(1)麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产,故B错误。 (2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故D正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故A正确。

　　有关药品生产的说法，错误的有

　　A 药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

　　B 药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

　　C 中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

　　D 中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验。

　　正确答案：ABC  

　　答案解析：(1)药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故A、B错误。 (2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;②中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故D正确，C错误。

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