2021年执业药师《药事管理与法规》章节练习题(8)

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　　药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

　　[单选题]药品监督管理活动中形成的以一定形式制作保存的信息应主动公开。上市药品信息公开的内容不包括()。

　　A药品的产品注册

　　B药品生产经营许可

　　C药品广告审查

　　D行政诉讼

　　参考答案：D

　　[单选题]关于上市药品信息公开范围的说法，错误的是()。

　　A药品监督抽检结果中的有关被抽检单位、抽检产品名称、标示的生产单位、标示的产品生产日期或者批号及规格、检验依据、检验结果、检验单位等信息，以质量公告的形式发布

　　B药品监督管理部门责令药品生产经营者召回相关药品的，应当在决定作出后24小时内，在省级以上药品监督管理部门政府网站公开产品召回的相关信息

　　C药品监督管理部门统计调查取得的统计信息(包括药品不良反应报告和药物警戒的数据)，依据法律法规及时公开，供社会公众查询

　　D涉及公民依法受到保护的隐私信息在限定范围内公开

　　参考答案：D

　　[单选题]药品行政处罚决定信息公开的范围不包括()。

　　A行政处罚案件名称、处罚决定书文号

　　B违反法律、法规和规章的主要事实

　　C行政处罚的种类和依据

　　D作出行政处罚决定的公安机关名称和日期

　　参考答案：D

　　[单选题]公众可以登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。在数据查询中，不能查询到的信息是()。

　　A国产药品上市药品信息

　　B进口药品上市药品信息

　　C中国上市药品目录集

　　D药品注册申请受理信息

　　参考答案：D

　　[单选题]执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。他可以查询的网站及查询项目是()。

　　A国家药品监督管理局网站，药品广告

　　B省级药品监督管理部门网站，药品广告

　　C国家药品监督管理局网站，医疗器械广告

　　D省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告

　　参考答案：A

　　[单选题]国家药品监督管理局网站面向社会公众提供的查询服务不包括()。

　　A开展互联网药品信息服务和互联网药品交易服务企业的信息

　　B开展向个人消费者提供药品业务的网上药店信息

　　C药品追溯数据信息

　　D执业药师注册人员信息

　　参考答案：C

　　[单选题]根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括()。

　　A药品生产企业

　　B药品经营企业

　　C药品研制单位

　　D医疗机构

　　参考答案：D

　　[单选题]某药品上市许可持有人是药品研发企业，在临床试验中弄虚作假，国家药品监督管理局将该违法事件记录到了该企业药品安全信用信息，并以行政处罚决定书形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知的部门是()。

　　A药品生产企业所在地省级药品监督管理部门

　　B药品研发企业所在地设区的市级药品监督管理部门

　　C药品研发企业所在地省级药品监督管理部门

　　D药品生产企业所在地设区的市级药品监督管理部门

　　参考答案：C

　　[单选题]关于药品安全信用档案及药品安全信用等级的说法，错误的是()。

　　A各级药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案

　　B药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级

　　C以是否有因违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事处罚、行政处罚和民事责任作为信用等级划分的主要标准

　　D以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准

　　参考答案：C

　　[单选题]药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。确定药品安全信用等级的主要标准是“是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚”。那么，因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的，药品安全信用等级应该认定为()。

　　A守信等级

　　B警示等级

　　C失信等级

　　D严重失信等级

　　参考答案：D

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