2021年执业药师考试《药事管理与法规》练习题(2)

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　　药品经营

　　最佳选择题

　　1、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经

　　A、卫生部门审查批准

　　B、药品监督管理部门审查批准

　　C、工商管理部门审查批准

　　D、电信管理部门审查批准

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过药品监督管理部门审查批准。

　　2、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、10年

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

　　3、我国药品不良反应报告范围中，需要报告所有不良反应的是

　　A、新药监测期以外的生物制品

　　B、首次获准进口5年以上的进口药品

　　C、新药监测期以外的化学药品

　　D、首次获准进口5年以内的进口药品

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

　　4、以下属于A型不良反应的是

　　A、继发反应

　　B、特异体质反应

　　C、变态反应

　　D、致癌、致畸

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。

　　5、属于C型药品不良反应的是

　　A、发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后

　　B、不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关

　　C、由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关

　　D、发生率较高而死亡率较低

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。

　　6、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是

　　A、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

　　B、责令修改药品说明书

　　C、责令暂停生产、销售、使用和召回药品

　　D、对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫健委。

　　7、医疗机构购进药品时的验收记录必须保存至

　　A、超过药品有效期1年，但不得少于3年

　　B、超过药品有效期1年，但不得少于4年

　　C、超过药品有效期1年，但不得少于5年

　　D、超过药品有效期1年，但不得少于2年

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录;药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容;验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　8、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的

　　A、通用名称

　　B、常用名称

　　C、化学名称

　　D、商品名称

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　9、药品购销记录必须注明药品的

　　A、批准文号

　　B、批号

　　C、生产日期

　　D、英文名称

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　10、根据《药品流通管理办法》的规定，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含

　　A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

　　B、药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号

　　C、药品名称、生产厂商、数量、规格、价格

　　D、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

　　配伍选择题

　　1、A.3年

　　B.30日前

　　C.5年

　　D.6个月

　　<1> 、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时问应在届满前

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国家药品监督管理部门的规定申请换发。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。

　　<2> 、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　<3> 、《药品经营许可证》的有效期为

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《药品经营许可证》的有效期为5年。

　　2、A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.市级以上药品监督管理部门

　　D.县级以上药品监督管理部门

　　<1> 、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　<2> 、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　<3> 、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 (1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业;

　　(2)县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业;

　　(3)医疗机构配制制剂，须经所在地省级人民政府卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，验收合格的，发给《医疗机构制剂许可证》。

　　3、A.5名

　　B.3名

　　C.2名

　　D.1名

　　<1> 、二级医院临床药师不少于

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。

　　<2> 、三级医院临床药师不少于

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　4、A.6%

　　B.20%

　　C.30%

　　D.8%

　　<1> 、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。

　　<2> 、二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20%。

　　<3> 、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30%。

　　多项选择题

　　1、关于批发企业的库房管理，正确的是

　　A、应有验收、发货、退货的专用场所

　　B、应有不合格药品专用存放场所

　　C、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所

　　D、储存疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 D项的正确说法为：储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备：与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

　　2、药品批发企业对首营企业要查验加盖其公章原印章的以下资料，包括

　　A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

　　B、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况

　　C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

　　D、相关印章、随货同行单(票)样式

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件及上一年度企业年度报告公示情况 ;《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单(票)样式;开户户名、开户银行及账号。

　　3、关于药品批发企业验收的说法，正确的是

　　A、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收

　　B、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

　　C、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章

　　D、对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

　　4、关于批发企业的储存，正确的是

　　A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　B、企业应当根据药品的质量特性和包装标示的温度要求对药品进行合理储存

　　C、储存药品相对湿度为35%～75%

　　D、库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 此知识点为记忆性知识点，针对选项中涉及考点需重复记忆。

　　5、开办药品批发企业必须具备的条件包括

　　A、符合省级药品批发企业合理布局的要求

　　B、企业或负责人未受资格罚，具有合法经营资格

　　C、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

　　D、必须取得由所在地省级批准颁发的《药品生产许可证》

　　【正确答案】 ABC

　　【答案解析】 此题中设置了一个陷阱。意在提醒大家考试时注意审题。D中应为《药品经营许可证》。

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