2020年执业药师《药事管理与法规》经典练习题(10)

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　　药品监督管理体制

　　最佳选择题

　　1、关于国家基本药物制度的说法不正确的是

　　A、政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物

　　B、其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例

　　C、非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物

　　D、在国家零售指导价格规定的幅度内，省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

　　2、下列不属于市场监督管理部门的职责是

　　A、营业执照的核发

　　B、查处生产企业生产中的违法行为

　　C、医疗器械广告的监督处罚

　　D、拟定药品流通发展规划

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 商务部门负责拟定药品流通发展规划和政策。

　　3、下列关于医疗保障部门的职责说法错误的是

　　A、拟订生育保险保障制度

　　B、组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法

　　C、制定医保目录准入谈判规则并组织实施

　　D、组织指导突发公共卫生事件的预防控制

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 卫生健康部门负责卫生应急工作，组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援。

　　4、下列属于新闻出版广电部门的职责是

　　A、查处发布虚假违法广告信息的网络平台

　　B、加强药品安全新闻宣传工作

　　C、清理查处违规媒体和广告

　　D、协调新闻媒体曝光虚假违法广告典型案例

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 A为网信办的职责，BD为新闻宣传部门的职责。

　　6、关于《国务院机构改革和职能转变方案》以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是

　　A、副部级，为卫生部管理的国家局

　　B、其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成

　　C、其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理

　　D、将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 A是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。

　　7、关于卫生行政部门的叙述不正确的是

　　A、国家卫生和计划生育委员会为国家设立新的卫生行政部门

　　B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准

　　C、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范

　　D、指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生和计划生育事业发展总体规划和战略目标

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 B是CFDA的职能不是国家卫生和计划生育委员会的职能，B的正确说法是“参与制定药品法典”，考试时注意措词，如果是“组织制定、公布国家药典”那是CFDA的职能，如果是“参与制定药品法典”是国家卫生和计划生育委员会的职能，这里有主次之分。

　　8、甲省药品生产企业生产某种降压药，为扩大药品销售量，在乙省某报刊上发布了该药品的广告，对该报社处以罚款的部门是

　　A、甲省的药品监督管理部门

　　B、乙省的药品监督管理部门

　　C、新闻出版广电部门

　　D、新闻宣传部门

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 新闻出版广电部门负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为。强化指导，提升药品广告内容的艺术格调。清理查处违规媒体和广告，及时受理群众对药品虚假违法广告的投诉举报。进一步规范电视购物节目播放,，清理整治各种利用健康资讯、养生等节(栏)目、专版等方式，变相发布广告的行为;对不履行广告发布审查责任、虚假违法广告问题屡查屡犯的广播电视报刊出版单位以及相关责任人，依法依规予以处理。

　　9、负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范的部门

　　A、卫生计生部门

　　B、中医药管理部门

　　C、发展和改革宏观调控部门

　　D、人力资源和社会保障部门

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。

　　10、下列属于药品技术监管机构的是

　　A、中国食品药品检定研究院

　　B、发展和改革宏观调控部门

　　C、人力资源和社会保障部门

　　D、商务部门

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家食品药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心等。

　　配伍选择题

　　1、A.卫生行政部门

　　B.公安部门

　　C.工业和信息化管理部门

　　D.人力资源和社会保障部门

　　<1> 、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。

　　<2> 、组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 人力资源和社会保障部门

　　人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

　　2、A.商务管理部门

　　B.人社部

　　C.发改委

　　D.中医药管理部门

　　<1> 、属于药品流通行业的管理部门

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

　　<2> 、统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准;拟订医疗保险、生育保险基金管理办法;组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

　　<3> 、负责监测和管理药品宏观经济的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济，负责药品价格的监督管理工作。

　　<4> 、负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家中医药管理局负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准;负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高;负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。

　　3、A.卫生计生部门

　　B.商务管理部门

　　C.发改委

　　D.人社部

　　<1> 、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 卫生计生部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度。

　　<2> 、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度的部门是

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

　　4、A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药典委员会

　　C.CFDA药品审评中心

　　D.CFDA药品评价中心

　　<1> 、负责组织药品注册技术审评

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构，是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位。主要职责为：①负责对药品注册申请进行技术审评。②参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件;参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。③受国家食品药品监督管理总局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导;为基层药品监管机构提供技术信息支撑;为公众用药安全有效提供技术信息服务。④承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

　　<2> 、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中国食品药品检定研究院的主要职责之一为承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。

　　<3> 、承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为：①承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省(自治区、直辖市)药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。②参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。③承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。④承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。⑤开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。⑥承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

　　5、A.国家药典委员会

　　B.中国食品药品检定研究院

　　C.国家中药品种保护审评委员会

　　D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　<1> 、由哪个部门组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国家药典委员会的任务和职责为：①编制《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)及其增补本。②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行;负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　<2> 、由哪个部门承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 中国食品药品检定研究院的主要职责包括承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。

　　<3> 、由哪个部门负责组织保健食品的技术审查和审评工作

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 国家中药品种保护审评委员会主要职责为：①负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。②负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。③配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理中药保护品种。④负责组织保健食品的技术审查和审评工作。⑤配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。⑥协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。⑦负责化妆品的技术审查和审评工作。⑧配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。⑨承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

　　<4> 、由哪个部门负责组织对药品注册申请进行技术审评

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品审评中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。主要职责为：①药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。②按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。③承办国家品药品监督管理局交办的其他事项。

　　多项选择题

　　1、根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请复议机关不予受理的是

　　A、对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的

　　B、对行政机关人员的任免决定不服的

　　C、对行政机关没有依法发放抚恤金的

　　D、认为某部门的行政规章不符合法律规定的

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】 BD是国家行为，不得诉讼或复议。

　　2、根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关受理的是

　　A、认为行政机关没有依法发放社会保险金或者最低生活保障费的

　　B、认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的

　　C、认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证，行政机关没有依法办理的

　　D、认为行政机关没有依法履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责的

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 行政复议的范围

　　有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》(以下简称《行政复议法》)申请行政复议：

　　1.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;

　　2.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的;

　　3.对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销的决定不服的;

　　4.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;

　　5.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;

　　6.认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的;

　　7.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;

　　8.认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的;

　　9.申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关没有依法履行的;

　　10.申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有依法发放的;

　　11.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

　　3、提起行政复议申请要符合的条件有

　　A、有具体的诉讼请求和事实根据

　　B、有具体的复议请求和事实根据

　　C、有合法的原告，有明确的被告

　　D、申请人符合资格，有明确的被申请人

　　【正确答案】 BD

　　【答案解析】 AC属于人民法院的受案范围和管辖，是行政诉讼的条件。

　　行政复议程序以相对人申请为前提，申请人申请行政复议必须满足一定的条件。

　　一般条件

　　指不管提起何种复议请求都必须具备的条件，即普遍适用于任何复议案件的条件，主要有以下五项：

　　(1)申请人符合资格。即申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或者其他组织;

　　(2)有明确的被申请人。复议申请人提起复议申请必须明确指出谁作出了具体行政行为，谁侵犯了自己的合法权益，否则，复议机关不予受理;

　　(3)有具体的复议请求和事实根据。即要求复议机关保护自己的哪些具体权益和提供哪些具体的救济;

　　(4)属于复议范围和受理复议机关管辖;

　　(5)法律、法规规定的其他条件。

　　4、行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括

　　A、行政强制行为

　　B、行政强制措施

　　C、行政强制执行

　　D、行政强制程序

　　【正确答案】 BC

　　【答案解析】 行政强制，是指行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。

　　5、撤销行政许可的情形有

　　A、行政机关工作人员依法作出行政许可决定的

　　B、越权作出行政许可决定的

　　C、违反法定程序作出行政许可决定的

　　D、对不符合法定条件的申请人准予行政许可的

　　【正确答案】 BCD

　　【答案解析】 按照《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可：

　　1.行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的;

　　2.超越法定职权作出准予行政许可决定的;

　　3.违反法定程序作出准予行政许可决定的;

　　4.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的;

　　5.依法可以撤销行政许可的其他情形。

　　被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。

　　同时《行政许可法》也规定，如果按照上述情形撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

 

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