2020年执业药师《药事管理与法规》经典练习题(2)

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　　药品标准管理

　　最佳选择题

　　下列文字图案在药品标签中可以出现的是

　　A.企业形象标识、企业防伪标识

　　B.进口原料、专利药品

　　C.XX省专销、XX总代理

　　D.印刷企业、印刷批次

　　参考答案：A

　　答案解析：药品标签不得印制“XX省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“XX监制”、“XX总经销”、“XX总代理”等字样。

　　企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等文字图案可以印制。

　　“印刷企业” “印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。

　　根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

　　A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

　　B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

　　C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　D.口服缓释制剂的说明书应列出所用的全部辅料名称

　　参考答案：D

　　答案解析：注射剂和OTC应列出全部辅料名称。

　　下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

　　A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

　　B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

　　C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

　　D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

　　参考答案：A

　　答案解析：商品名字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的二分之一;外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字。含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。字体颜色应当使用黑色或者白色，如使用浅黑色或乳白色的，则与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

　　根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是

　　A.非处方药应列出主要辅料名称

　　B.注射剂应列出全部辅料名称

　　C.化学药列出全部活性成份

　　D.中成药组方中应列出全部中药药味

　　参考答案：A

　　答案解析：注射剂和OTC应列出全部辅料名称。

　　某药品的生产批号为140051，生产日期为2015年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为

　　A.有效期至2017/31/08

　　B.有效期至2017年08月

　　C.有效期至2017年09月

　　D.有效期至2017.09.01

　　参考答案：B

　　答案解析：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的“前1天”。

　　配伍选择题

　　A.说明书

　　B.标签

　　C.执行标准

　　D.注册商标

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　1.药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有

　　2.药品包装必须印有或贴有

　　参考答案：A　B

　　答案解析：药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有说明书;药品包装必须印有或贴有标签。

　　A.【注意事项】

　　B.【成分】

　　C.【禁忌】

　　D.【不良反应】

　　根据药品说明书的格式和书写要求

　　1.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

　　2.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

　　3.列出药品不能应用的人群的说明书项目是

　　参考答案：A　B　C

　　答案解析：药物滥用或者药物依赖性内容，应在【注意事项】下列出;注射剂的辅料组成，可查询【成分】;【禁忌】应当列出药品不能应用的人群。

　　多项选择题

　　必须在药品标签上印有规定标志的药品有

　　A.麻醉药品

　　B.精神药品

　　C.毒性药品

　　D.非处方药

　　参考答案：ABCD

　　答案解析：四个选项均有专有标识。

　　根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有

　　A.乙类非处方药专用标识为绿色

　　B.甲类非处方药专用标识为红色

　　C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色

　　D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色

　　参考答案：ABC

　　答案解析：经营非处方药的企业指南性专用标识为绿色。

　　包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注

　　A.药品通用名称

　　B.规格

　　C.批准文号

　　D.产品批号

　　参考答案：ABD

　　答案解析：包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

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