2016年执业药师《药事管理与法规》临考通关卷(1)

　　一、最佳选择题(共40题。每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意)

　　1[单选题] 有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

　　A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

　　B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》

　　C.非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核

　　D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

　　参考答案：D

　　参考解析：首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》;对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。故选D。

　　2[单选题] 特殊医学用途配方食品应当经

　　A.国家食品药品监督管理总局注册

　　B.省级食品药品监督管理部门注册

　　C.市级食品药品监督管理部门注册

　　D.县级食品药品监督管理部门注册

　　参考答案：A

　　参考解析：《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家食品药品监督管理总局注册。故选A。

　　3[单选题] 有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是

　　A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志

　　B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料

　　C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介绍信，在指定的供应部门购买

　　D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

　　参考答案：B

　　参考解析：加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志，A说法错误。生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查，B说法正确。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量，D说法错误。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县级以上药品监督管理部门批准后，供应单位方能发售，C说法错误。故选B。

　　4[单选题] 药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括

　　A.药品生产企业、商品名、生产批号、规格

　　B.通用名称、规格、厂名、生产批号

　　C.购货单位、通用名称、厂名、发货日期、发货人和复核人

　　D.通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期

　　参考答案：D

　　参考解析：销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。故选D。

　　5[单选题] 下列不属特殊用途化妆品是

　　A.染发类

　　B.脱毛类

　　C.除臭类

　　D.香水类

　　参考答案：D

　　参考解析：特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。故选D。

　　6[单选题] 以下不属于药品安全风险的特点的是

　　A.复杂性

　　B.不可预见性’

　　C.不可补救性

　　D.不可避免性

　　参考答案：C

　　参考解析：药品安全风险大致有以下几方面特点：①复杂性。一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链;另一方面，药品安全风险主体多样化，即风险的承担主体不只是患者，还包括药品生产者、经营者、医生等。②不可预见性。由于受限于当代的认识水平与人体免疫系统的个体差异，以及有些药品存在蓄积毒性的特点，药品的风险往往难以预计。③不可避免性。由于人类对药品认识的局限性，药品不良反应往往会伴随着治疗作用不可避免地发生，这也是人们必须要承担的药物负面作用。故选C。

　　7[单选题] 根据《中药品种保护条例》，错误的是

　　A.保护中药品种是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展

　　B.中药品种保护制度的实施，起到了保护先进、促进老药再提高的作用

　　C.保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制

　　D.维护了正常的生产秩序，避免形成中药品牌文化

　　参考答案：D

　　参考解析：根据《中药品种保护条例》，中药品种保护的目的是：提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益、促进中药事业的发展;中药品种保护制度的实施，促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用;保护了中药生产企业的合法权益，使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制，调动了企业研究开发中药新药的积极性;维护了正常的生产秩序，促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产，促进了中药名牌产品的形成和科技进步。故选D。

　　8[单选题] 根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是

　　A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项

　　B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标

　　C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标

　　D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为

　　参考答案：A

　　参考解析：企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，D说法正确。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，B、C说法正确。质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理，故选A。

　　9[单选题] 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》.消费者协会无须

　　A.向消费者提供消费信息和咨询服务

　　B.参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准

　　C.参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查

　　D.做出危害人身、财产安全的无条件赔偿的承诺

　　参考答案：D

　　参考解析：消费者协会履行下列公益性职责：①向消费者提供消费信息和咨询服务，提高消费者维护自身合法权益的能力，引导文明、健康、节约资源和保护环境的消费方式;②参与制定有关消费者权益的法律、法规、规章和强制性标准;③参与有关行政部门对商品和服务的监督、检查;④就有关消费者合法权益的问题，向有关部门反映、查询，提出建议;⑤受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解：⑥投诉事项涉及商品和服务质量问题的，可以委托具备资格的鉴定人鉴定，鉴定人应当告知鉴定意见;⑦就损害消费者合法权益的行为，支持受损害的消费者提起诉讼或者依照法律提起诉讼;⑧对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露、批评。故选D。

　　10[单选题] 根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是

　　A.中成药

　　B.处方药

　　C.抗生素

　　D.非处方药

　　参考答案：D

　　参考解析：药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选D。

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