2016年执业药师《药事管理与法规》实战仿真卷(2)

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　　一、最佳选择题(共40小题，每题1分。以下每一道题有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)

　　1[单选题] 根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是

　　A.10年

　　B.7年

　　C.6年

　　D.5年

　　参考答案：C

　　参考解析：本题参照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条：自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可。因此选择C。

　　2[单选题] 药品编码本位码共14位，其中第9到第13位为

　　A.药品企业标识

　　B.药品产品标识

　　C.药品类别码

　　D.药品国别码

　　参考答案：B

　　参考解析：本题考查本位码编制规则。

　　药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格。前2位为药品国别码。第3位为药品类别码。4到13位为本体码，本体码的前5位为药品企业标识，根据《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》，遵循一照一证的原则，按照流水的方式编制;本体码的后5位为药品产品标识，是指前5位确定的企业所拥有的所有药品产品。药品产品标识根据药品批准文号，依据药品名称、剂型、规格，遵循一物一码的原则，按照流水的方式编制。最后一位校验码。故本题答案应选B。

　　3[单选题] 药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方

　　A.给予没收

　　B.不得调剂

　　C.送回医师

　　D.药师自行处理

　　参考答案：B

　　参考解析：本题考查处方调剂时不得调剂的规定。

　　药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方不得调剂。故本题答案应选B。

　　4[单选题] 未取得《药品生产许可证》生产药品的处违法生产药品货值金额

　　A.一倍以上三倍以下的罚款

　　B.一倍以上七倍以下的罚款

　　C.二倍以上五倍以下的罚款

　　D.二倍以上七倍以下的罚款

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查无证生产、销售药品的处罚。

　　未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。故本题答案应选C。

　　5[单选题] 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙述正确的是

　　A.药品零售均可采用开架自选的销售方式

　　B.顾客反映的药品质量问题，无须记录，直接向药监部门报告

　　C.对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理

　　D.监督电话的号码与服务公约同时悬挂在店堂内醒目处

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查药品零售企业的质量管理规范。

　　①药品零售企业对药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。②处方药不应采用开架自选的销售方式。③药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。④药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。故本题答案应选D。

　　6[单选题] 按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是

　　A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

　　B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

　　C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

　　D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识

　　参考答案：C

　　参考解析：非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

　　7[单选题] 《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明

　　A.品名、产地、供货单位

　　B.品名、产地、生产日期

　　C.品名、生产企业、生产日期

　　D.品名、生产企业、供货单位

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查《药品经营质量管理规范实施细则》对中药饮片的管理规定。

　　《药品经营质量管理规范实施细则》规定：中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。故本题答案应选C。

　　8[单选题] 国家药品安全“十二五”规划发展目标医疗器械采用国际标准的比例达到

　　A.100%以上

　　B.90%以上

　　C.80%以上

　　D.70%以上

　　参考答案：B

　　参考解析：本题考查国家药品安全“十二五”规划指标。

　　国家药品安全“十二五”规划指标：①全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。②2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。③药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植人性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。④药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。⑤新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。故本题答案应选B。

　　9[单选题] 互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为

　　A.二年

　　B.三年

　　C.四年

　　D.五年

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查互联网药品交易服务机构资格证书的有效期。

　　互联网药品交易服务审批暂行规定中第四条：互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印，有效期五年。故本题答案应选D。

　　10[单选题] 《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，非处方药分为甲、乙两类的依据是

　　A.药品的适用性

　　B.药品的稳定性

　　C.药品的可靠性

　　D.药品的安全性

　　参考答案：D

　　参考解析：非处方药按药品的安全性分为甲、乙两类。

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