2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺预测卷(3)

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　　一、最佳选择题(共40小题，每题1分。以下每一道题有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)

　　1[单选题] 根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

　　A.企业法定代表人或企业负责人

　　B.中药饮片验收工作人员

　　C.质量管理人员

　　D.质量验收人员

　　参考答案：A

　　参考解析：新版《GSP》第一百二十八条：企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。B项中药饮片验收工作人员的资质是应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;C项从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;D项从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，因此B、C、D都不正确。

　　2[单选题] 药品质量验收记录应保存至

　　A.超过药品有效期一年，但不得少于三年

　　B.超过药品有效期一年，但不得少于二年

　　C.超过药品有效期二年，但不得少于三年

　　D.超过药品有效期二年，但不得少于二年

　　参考答案：A

　　参考解析：本题考查药品批发的质量管理。

　　验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。放本题答案应选A。

　　3[单选题] 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行

　　A.考核制度

　　B.考试制度

　　C.核准制度

　　D.登记制度

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查执业药师的继续教育。

　　执业药师实行继续教育登记制度。国家药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。敌本题答案应选D。

　　4[单选题] 根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是

　　A.既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

　　B.既在卫生部颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

　　C.既在国家食品药品品监督管理局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中的品种

　　D.《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种

　　参考答案：D

　　参考解析：《国家基本药物目录管理办法(暂行)》第五条：国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是《中华人民共和国药典》收载的，卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的品种。通过排除法，本题选择D。

　　5[单选题] 处方调配应遵循的原则是

　　A.遵循安全、有效、方便的原则

　　B.遵循安全、方便、经济的原则

　　C.遵循安全、有效、经济的原则

　　D.遵循有效、经济、合理的原则

　　参考答案：C

　　参考解析：本题考查处方的调剂原则。医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则。处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用。故本题答案应选C。

　　6[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布

　　A.改单位拒绝抽验的药品按假药处理

　　B.改单位拒绝抽验的药品按劣药处理

　　C.停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

　　D.撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号

　　参考答案：C

　　参考解析：药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用。

　　7[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，完成临床试验并通过审批的新药，其新药证书颁发部门是(　　)

　　A.药品审评中心

　　B.国家药典委员会

　　C.国务院药品监督管理部门

　　D.省级药品监督管理部门

　　参考答案：C

　　参考解析：《中华人民共和国药品管理法》第二十九条：完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

　　8[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按照假药论处的是

　　A.擅自添加矫味剂

　　B.批号更改为“110801”

　　C.以淀粉冒充感冒片

　　D.片剂表面霉迹斑斑

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查假药、劣药。假药的定义：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。C符合。按假药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。劣药的定义：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的，B符合;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的，A符合。片剂表面霉迹斑斑属于变质污染的，故本题答案应选D。

　　9[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品广告可以

　　A.含有不科学的表示功效的保证

　　B.利用学者的名义证明功效

　　C.利用国家机关的名义证明功效

　　D.用动漫形象表示功效

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查药品广告审查发布标准。

　　药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。用动漫形象表示功效法律没有限制规定。故本题答案应选D。

　　10[单选题] 药物临床试验需耍经过

　　A.工商行政部门批准

　　B.进行临床试验的单位批准

　　C.省级药品监督管理部门批准

　　D.国家食品药品监督管理部门批准

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查药物临床研究的规定。

　　荮物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药品临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。故本题答案应选D。

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