2016年执业药师《药事管理与法规》冲刺预测卷(2)

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　　一、最佳选择题(共40小题，每题1分。以下每一道题有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案，并在答题卡上将相应题号的相应字母所属的方框涂黑。)

　　1[单选题] 国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经

　　A.卫生部批准

　　B.国务院药品监督管理部门批准

　　C.工商行政管理部门批准

　　D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准

　　参考答案：B

　　参考解析：本题考查制剂审批和调剂使用的规定。

　　国务院药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，必须经国务院药品监督管理部门批准。故本题答案应选B。

　　2[单选题] 《关于加强中药饮片监督管理的通知》中，说法错误的是

　　A.生产中药饮片，必须取得《药品生产许可证》和《GMP》

　　B.生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的

　　C.生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范

　　D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装

　　参考答案：A

　　参考解析：应该是GAP。

　　3[单选题] 药品经营企业销售中药材必须标明

　　A.产地

　　B.生产日期

　　C.有效期

　　D.炮制标准

　　参考答案：A

　　参考解析：本题考查《药品管理法》对中药管理的规定。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。故本题答案应选A。

　　4[单选题] 根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列叙述错误的是

　　A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

　　B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

　　C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经菅的非处方药

　　D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

　　参考答案：B

　　参考解析：《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十条：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

　　5[单选题] 国家对野生药材物种实行

　　A.严格管理原则

　　B.保护和采猎相结合的原则

　　C.严禁采猎的原则

　　D.限量采猎的原则

　　参考答案：B

　　参考解析：《野生药材资源保护管理条例》：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则。

　　6[单选题] 中药二级保护品种的保护期限为

　　A.10年

　　B.20年

　　C.30年

　　D.7年

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查中药保护品种的等级划分。

　　中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。故本题答案应选D。

　　7[单选题] 下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是

　　A.企业法定代表人

　　B.注册地址

　　C.经营范围

　　D.执业药师

　　参考答案：D

　　参考解析：本题考查《药品经营许可证》的变更。

　　《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。故本题答案应选D。

　　8[单选题] 依据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括

　　A.药品质量管理制度的执行情况

　　B.医疗机构制剂配制变化情况

　　C.临床药师参与临床药物治疗执行情况

　　D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况

　　参考答案：C

　　参考解析：《医疗机构药品监督管理办法(试行)》第五条：(1)医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：①药品质量管理制度的执行情况;②医疗机构制剂配制的变化情况;③接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况;④对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。

　　9[单选题] 根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的

　　A.通用名称

　　B.批准文号

　　C.生产日期

　　D.商品名称

　　参考答案：A

　　参考解析：本题考查药品经营企业管理。

　　药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。故本题答案应选A。

　　10[单选题] 根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

　　A.企业具有保证所经营药品质量的规章制度

　　B.企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验

　　C.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师

　　D.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

　　参考答案：B

　　参考解析：《药品经营许可证管理办法》第五条：开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。因此，B选项与规定不符。

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