2023年执业药师《法规》部分核心考点总结

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　　01药品分为处方药(凭医师处方)、非处方药(消费者自我药疗)。

　　非处方药安全性，甲类(低，红色)、乙类(高，绿色)。

　　双跨药品同时是处方药和非处方药，商品名可以一样，但是其他应明显区别。

　　02药品全流程改革重点药品生产是质量、疗效，药品流通是流通(批发、零售)，药品使用是利益驱动机制(医保、药师)。

　　药品要经历研制(GLP，非临床，毒性，动物实验，认证管理;GCP，临床，志愿者，一次性批准，Ⅰ期侧重临床药理学，Ⅱ期探索疗效，Ⅲ期确证疗效上市，Ⅳ期上市后)、生产(GMP，化药、生物药、中成药生产;GAP，中药材生产)、经营(GSP，批发、零售)、警戒(GVP)。

　　03保健食品首次进口由国家市场监督管理总局注册，含“国”“注”字;补充维生素、矿物质由国家市场局备案，含“备”“J”字。

　　使用保健食品原料目录以外原料的国产保健食品，风险高，由国家市场局注册，含“注”“G”字。

　　使用保健食品原料目录内原料的国产，由省级市级局备案，含“备”“G”字。

　　特殊医学用途配方食品，“国食注字 TY”。

　　婴幼儿配方食品产品配方，“国食注字 YP”。

　　04门诊处方常用量为7日，急诊为3日。

　　慢性病长期药品处方针对老年慢性病患者，家庭医生开具处方，一般4周内，最长不超过12周。

　　麻醉精一(红)处方保存3年，精二2年，普通急诊儿科1年。

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