2022执业药师《法规》高频考点：从事药品生产应具备的条件

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　　从事药品生产应当符合以下条件：

　　(1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。

　　(2)有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。

　　(3)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。

　　(4)有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

　　(5)有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

　　从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件:

　　(1)具备适度规模和足够的产能储备。

　　(2)具有保证生物安全的制度和设施、设备。

　　(3)符合疾病预防、控制需要。

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