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2022执业药师《法规》第三章知识点记忆技巧

来源:网络 2022-7-21 19:45:44 要考试,上考试吧! 执业药师万题库
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  第三章 药品研制与生产管理

  1.临床试验记忆要点

  Ⅰ期药理安全评;

  Ⅱ期治疗初步评;

  Ⅲ期治疗来确证;

  Ⅳ期上市研究用。

  注解:

  Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

  Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。

  Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。

  Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。

  2.药品批准文号的格式


格式

字母含义

境内生产药品

国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号

(1)H代表化学药品

(2)Z代表中药

(3)S代表生物制品

【提示】药品批准文号,不因上市后的注册事项的变更而改变

【注】中药另有规定的从其规定

香港、澳门和台湾地区生产药品

国药准字H(Z、S)C+四位年号+四位顺序号

境外生产药品

国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号

  3.不良反应报告时限


情形

时限

境内发生

死亡病例及药品群体不良事件

应当立即报告



严重不良反应

应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告

其他不良反应

应当在30日内报告

境外发生

严重药品不良反,持有人、药品生产企业

自获知之日起15日内报送国家药品不良反应监测中心

  4.药品召回:两类三级

  (1)两类:主动召回和责令召回

  (2)药品召回分级:严重程度

  一级召回—可能引起严重健康危害;

  二级召回—可能引起暂时或可逆的健康危害;

  三级召回—一般不会引起健康危害,其他原因需要收回的。

  5.药品召回:


一级召回

二级召回

三级召回

通知停售停用时限

24小时

48小时

72小时

提交评估报告及召回计划时限

1日

3日

7日

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