2022执业药师《法规》常考点：医疗机构制剂申报品种要求

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　　医疗机构制剂申报品种要求

　　不可作为医疗机构制剂申报的情形：市场上已有供应的品种;含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。

　　麻醉药品及精神药品的申报：对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

　　练习题

　　1.(单选题)根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列可以申报医疗机构制剂的药品是

　　A.医疗机构短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

　　B.医疗机构招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

　　C.医疗机构临床需要但市场没有供应的中药注射剂

　　D.医疗机构临床需要但市场没有供应的儿科用祛痰药

　　【正确答案】D

　　【答案解析】根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种;含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂;中药、化学药组成的复方制剂;医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂。

　　2.(单选题)根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品在申报医疗机构制剂时，应满足的条件，说法错误的是

　　A.麻醉药品和精神药品必须是临床需要

　　B.麻醉药品和精神药品必须是市场无供应

　　C.医疗机构须持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡

　　D.申报时需经所在地的市级药品监督管理部门批准

　　【正确答案】D

　　【答案解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第43条规定，对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。

　　3.(多选题)不可作为医疗机构制剂申报的情形包括

　　A.中药注射剂

　　B.放射性药品

　　C.变态反应原

　　D.医疗用毒性药品

　　【正确答案】ABD

　　【答案解析】除变态反应原外的生物制品不得作为医疗机构制剂申报。

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