2022执业药师《法规》常考点：中药配方颗粒的监管

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　　中药配方颗粒的监管

　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。国内以前称单味中药浓缩颗粒剂，商品名及民间称呼还有免煎中药饮片、新饮片、精制饮片、饮料型饮片、科学中药等。中药配方颗粒实行单味定量包装，供药剂人员遵临床医嘱随证处方，按规定剂量调配给病人直接服用。应该说这是中药汤剂改革的一种尝试，提倡者大多强调其在生产、使用、调配、使用上的优越性，认为免去了中药煎煮、浓缩、醇沉等工序，缩短了制备时间，不受煎煮时间的限制，且提取工艺科学、先进，其推广应用不但可以节省中药材资源，而且能够推动中药饮片现代化以及有关标准的完善。

　　但中药配方颗粒在疗效、价格及包装规格方面还存在争议。有业内人士认为，中药配方颗粒作为传统饮片的代用品也存在一些值得探讨的问题;无论是从物理还是化学角度考虑，配方颗粒未经pH、温度、不同性质成分共处等物理化学环境影响，不会有“群药共煎”的所有有效成分，或者说按此工艺制备的配方颗粒不会完全包含中医用药要的有效成分。单味中药浓缩颗粒的简单混合使用与饮片合煎可能存在差别而影响疗效，价格亦高于饮片，包装规格较单一，因要迁就包装规格而影响临床使用。

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