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2019执业药师《药事管理与法规》常考知识点(21)

来源:考试吧 2019-04-18 13:52:55 要考试,上考试吧! 执业药师万题库
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  药品批准文件

  药品批准文号的格式

  国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。

  《进口药品注册证》证号的格式

  H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

  《医药产品注册证》证号的格式

  H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B.

  新药证书号的格式

  国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

  国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年

  有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册

  质量管理规范的英文缩写

  《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

  《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

  《药物生产质量管理规范》(GMP)

  《中药材生产质量管理规范》(GAP)

  《药品经营质量管理规范》(GSP)

  《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)

  口诀:L非C临M生产,中药生AS经营

 

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