2010年执业药师《药事管理与法规》经典讲义(十一)

　　第二部分 药事管理法规

　　《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　一、总则

　　药品检验机构的设置及确定：

　　(1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。

　　(2)省级药品监督管理部门设置本行政区域内药品检验机构。

　　(3)国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以根据需要，确定符合药品检验条件的检验机构承担检验工作。

　　二、药品生产企业管理

　　1.开办药品生产企业申请：向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门(审批主体)提出筹建申请;完成筹建后向原审批门申请验收。

　　2.《药品生产许可证》许可事项变更：药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。(生产范围)

　　3.药品生产企业GMP认证

　　(1)认证机构：省级以上人民政府药品监督管理部门。

　　(2)国家食品药品监督管理局认证：注射剂、放射性药品和规定的生物制品。

　　(3)省级药品监督管理局：负责组织除上述药品以外的其他药品认证。

　　(4)新开办药品生产企业和新建药品生产车间或者新增生产剂型申请GMP认证的时间：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请认证。

　　(5)审批时间：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内进行认证;认证合格的，发给认证证书。

　　4.《药品生产许可征》有效期

　　(1)《药品生产许可证》有效期为5年。

　　(2)有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

　　(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。

　　5.药品委托生产的规定

　　(1)受托方的条件：受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理》认证证书的药品生产企业。

　　(2)不得委托生产的药品：疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品。

　　例：(A型题)依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的(A)

　　A.《药品生产质量管理规范》认证证书 B.《药品生产卫生许可证》

　　C.药品批准文号 D.《委托生产药品许可证》 E.《药品生产合格证》