2025年执业药师《法规》大纲考点变化

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　　本次法规指南章节数量依旧保持十章，但细节调整比较大，大部分节名称进行了调整。

　　第一章 执业药师与公众健康

　　1.章名称微调

　　2.原第二节医疗保障和药品供应保障制度和第三节 药品安全和相关管理制度合并成了第二节药品管理与药品安全风险;第三节 执业药师管理进行深度细化。

　　3.新增、深化医药卫生体制改革重点工作任务、全面深化药品医疗器械监管改革、药品命名的规定等。

　　第二章-药品管理法律和管理体系

　　1、章名称微调

　　2、原第一节药品管理立法节调整为第一节药品管理法律法规;原第三节国家药品监督管理机构前置为 第二节 药品监督管理体系;原第一章药物追溯和警戒进入第二章第四节。

　　3.新增全面依法治国、法律责任概念、构成要件等。

　　第三章 药品研制和生产管理

　　1.整体框架不变

　　2.新增 原料药、辅料和包装材料的关联审评审批;境外生产药品分包装备案管理;境外药品上市许可持有人指定境内责任人的管理;药品包装管理等。

　　第四章 药品经营管理

　　1.原第一节药品经营许可拆分为第一节药品经营许可与经营管理和第二节 药品经营质量管理规范;原第三节处方药与非处方药分类管理改为第三节处方药与非处方药的经营管理，部分内容进入第三章;原第二节药品进出口管理调整至第四节药品进出口管理。

　　2.新增 委托储存运输冷藏冷冻药品、新增药品零售连锁的概念等。

　　第五章 医疗机构药事管理

　　1.原第一节医疗机构药事管理和药学工作改为第—节 医疗机构药事管理机构和职责;原第二节医疗机构药品配备、购进、储存管理改为第二节医疗机构药品供应管理;原第三节处方与调配管理改为第三节处方管理。

　　2. 新增 《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》、抗肿瘤药物临床应用管理等。

　　以上仅只是列举了法规今年的部分改动，并且在具体内容中改动十分细致。各位同学今年学法规一定要用最新的教材。

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