2022年执业药师《药事管理与法规》考试大纲变动内容

　　根据国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心发布的《关于调整2022年国家执业药师职业资格考试考试大纲部分内容的通告》得知，2022年执业药师《药事管理与法规》考试大纲有调整，具体变动内容如下：

　　《大纲》调整的具体内容

　　上述新政策法规的相关内容需要在《大纲》中有所体现，现将原《大纲》进行相应调整。主要调整内容为：

　　(一)在第一大单元中，第一小单元第一细目增加“‘十四五’健康中国建设任务”要点;第一小单元第三细目增加“深化医药卫生体制改革的年度重点任务”要点;第二小单元第一细目增加“医保结算和支付方式管理”要点;第三小单元第二细目增加“‘十四五’国家药品安全发展原则、目标和任务”要点;第三小单元第四细目增加“药物警戒体系的建立”要点;将原第三小单元第四细目中“药品上市后风险管理”要点调整至第三小单元第二细目中;将原第三小单元第四细目中“药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求”“药品不良反应报告和处置”“药品不良反应评价与控制”要点合并成“药品不良反应报告和监测”要点。

　　(二)在第六大单元中，第二小单元新增“中药材生产质量管理规范”细目，并新增“《中药材生产质量管理规范》主要内容”要点。

　　(三)在第八大单元中，第二小单元第二细目中新增“古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则”“已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则”“抗病毒药品相关剂型的药品说明书修订”要点;第六小单元新增“医疗机构工作人员廉洁从业九项准则”细目，新增“九项准则的具体规定”要点。

　　(四)在第九大单元中，第一小单元新增“医疗器械上市与生产管理”细目，原第一细目下“产品注册与备案管理要求”“医疗器械注册证格式与备案凭证格式”“医疗器械说明书和标签管理”要点调整至此细目下，并新增“医疗器械的生产管理”要点。

　　(五)在第十大单元中，第三小单元第十细目新增“未按规定配备执业药师的法律责任”“以不正当手段取得相关证明文件的法律责任”“执业药师未按规定进行执业活动的法律责任”要点。

　　附件

　　2022年国家执业药师职业资格考试大纲

　　药事管理与法规科目调整内容

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