2022执业药师《法规》真题考点：药品生产质量管理规范与要求

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　　2022年执业药师《药事管理与法规》真题：

　　关于《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的说法,错误的是

　　A.药品GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理质量控制的基本要求

　　B.药品生产企业应当将药品注册的要求，贯彻到原材料采购、药品生产、控制、产品放行以及药品销售的全过程中

　　C.药品生产企业应当确定需要进行的确认或者验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制

　　D.药品生产企业应当建立文件管理的操作规程，系统的设计、制定、宙核批准和发放文件

　　参考答案：B

　　参考解析：贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。

　　相关考点：

　　一、GMP的主要内容

　　总体要求：防治污染、防治混淆、防治差错

　　二、药品生产质量管理规范(GMP)符合性检查

　　1.主要榆查对象：创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品GMP检查。⒉国家局药品审评中心通知核查中心→告知所在地省级药监部门和申请人﹔核查中心协调省级药监部门，同步开展药品注册生产现场核查和上市前的药品GMP符合性检查。

　　三、短缺药品报告制度

　　1.国家卫健委会同国家短缺药品供应保障工作会商联动机制各成员单位，制定了《国家短缺药品清单》和《临床必需易短缺药品重点监测清单》。

　　⒉许可持有人(含境外企业境内代理人)在线提交至所在地省级药品监督管理部门。

　　3.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，上市许可持有人停止生产的，应在计划停产实施6个月前向所在地省药监报告

　　4.发生非预期停产的，三日内向所在地省药监报告﹔必要时，向国家局报告。

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