2021执业药师考试《药事管理与法规》真题(完整版)

　　21.【题干】关于疫苗流通管理的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

　　B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病防控制机构和接种单位直接供应疫苗

　　C.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查

　　D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度

　　22.【题干】关于药品标签、说明书管理的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.同一药品上市许可持有人生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，二者包装颜色必须明显区别

　　B.由于包装尺寸或者技术设备等原因，标签中的有效期无法标注“有效期至某年某月”的，可以标注有效期实际期限

　　C.对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明

　　D.药品内标签至少应当标注药品通用名称、产品批号和有效期

　　23.【题干】关于药品标准制定原则的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.坚持质量第一，体现“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则，全面与国际标准接轨，起到促进质量提高的作用

　　B.根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则，选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展

　　C.标准规定的各种限量应当结合实践，要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全

　　D.充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量影响因素，全面制定检测项目，加强对药品内在质量的控制

　　24.【题干】根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是(　)。

　　【选项】

　　A.中国境内的中成药上市许可持有人

　　B.中药生产企业

　　C.中药材专业市场

　　D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

　　25.【题干】下列符合化妆品管理要求的是(　)。

　　【选项】

　　A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产、进口和经营

　　B.国产普通化妆品在上市销售后，向所在地省级药品监督管理部门备案

　　C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

　　D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化，注册人均应当向原注册部门申请变更注册

　　26.【题干】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列情形中，由药品监管理部门作出责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处五千元以上两万元以下的罚款;情节严重的，取消其精神药品经营资格。该情形是(　)。

　　【选项】

　　A.第二类精神药品零售企业违反规定销毁第二类精神药品

　　B.定点批发企业违反规定销售精神药品

　　C.区域性批发企业之间，违反规定调剂第一类精神药品

　　D.药品批发企业违反规定购买、储存精神药品

　　27.【题干】根据国家药品监督管理局，公安部，国家卫生健康委员会的有关规定，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其他麻醉药品，精神药品或者药品类易制毒化学品的复方制剂列入(　)。

　　【选项】

　　A.含麻醉药品复方制剂的管理

　　B.第二类精神药品管理

　　C.第一类精神药品管理

　　D.医疗用毒性药品管理

　　28.【题干】根据《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，关于药品价格政策的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用

　　B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综合考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系

　　C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价，其他药品实行政府指导价

　　D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂(口岸)价格和最高零售价格管理

　　29.【题干】根据《中医药法》，关于医疗机构中药饮片管理的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.根据临床需要，可以凭本医疗机构医师处方采用中药材代替中药饮片调剂使用

　　B.对市场供应不足的中药饮片，可以在本医疗机构内炮制使用

　　C.医疗机构对其炮制的中药饮片质量负责

　　D.炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案

　　30.【题干】根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.是保证医疗机构药品质量，保障公众用药安全，维护公众身体健康的相关活动

　　B.对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理

　　C.是以患者为中心，以临床医学为基础的综合管理

　　D.是促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作

　　31.【题干】根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是(　)。

　　【选项】

　　A.公立医院药学部

　　B.疫苗生产企业

　　C.中成药生产企业

　　D.药物研制企业

　　32.【题干】根据处方药与非处方药分类管理要求，下列销售行为错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品零售企业对疑似假冒或者不合法处方，应当断然拒绝调配，并向所在地药品监管理部门报告

　　B.药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，可以采用“捆绑搭售”“满减优惠”等方式赠送销售非处方药

　　C.销售处方药时，处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌的处方，应当拒绝调配

　　D.第二类精神药品，肿瘤治疗药，精神障碍治疗药等在药品零售企业必须严格凭处方销售

　　33.【题干】根据《药品管理法》，对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。药品监督管理部门作出的该行为属于(　)。

　　【选项】

　　A.行政裁决

　　B.行政处分

　　C.行政处罚

　　D.行政强制

　　34.【题干】下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是(　)。

　　【选项】

　　A.西洋参

　　B.枸杞子

　　C.西红花

　　D.高丽红参

　　35.【题干】某医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照《中医药法》规定备案，药品监督管理部门应当对其违法行为作出的认定是(　)。

　　【选项】

　　A.按生产假药处罚

　　B.按生产劣药处罚

　　C.按无证生产处罚

　　D.按未遵守《药品生产质量管理规范》处罚

　　36.【题干】根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。一次开具的药品用量最长可用(　)。

　　【选项】

　　A.4周

　　B.8周

　　C.12周

　　D.24周

　　37.【题干】根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是(　)。

　　【选项】

　　A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套

　　B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备

　　C.针灸针、听诊器、医用防护服

　　D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件

　　38.【题干】根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当加强对所售药品的陈列管理，关于药品陈列要求的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品应当按剂型、用途、包装规格及储存温度要求分类陈列

　　B.不得陈列毒性中药饮片、罂粟壳以及国家有专门管理要求的药品

　　C.需阴凉贮藏的药品不得陈列于冷藏柜中

　　D.对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求

　　39.【题干】中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括(　)。

　　【选项】

　　A.资源优势

　　B.疗效优势

　　C.价格优势

　　D.预防保健优势

　　40.【题干】关于药品安全信息公开的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品安全信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则

　　B.药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等

　　C.公开的具体内容包括药品的产品注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽验、行政处罚等信息

　　D.县级以上药品监督管理部门负责公布本地药品安全信息

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