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　　药品管理法

　　一、概述

　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药，化学药和生物制品等。

　　二、假药和劣药以及按照假药、劣药论处的情形

　　(一)假药

　　以下情形之一为假药：

　　1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

　　2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

　　3.变质的药品。

　　4.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

　　(二)劣药

　　以下情形之一为劣药：

　　1.药品成分的含量不符合国家药品标准。

　　2.被污染的药品。

　　3.未标明或者更改有效期的药品。

　　4.未注明或者更改产品批号的药品。

　　5.超过有效期的药品。

　　6.擅自添加防腐剂、辅料的药品。

　　7.其他不符合药品标准的药品。

　　三、药品不良反应报告

　　药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

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