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第五节 临床随机对照试验的概述

　　一、定义：

　　临床随机对照试验是在病人中进行的，通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。

　　二、原理：

　　临床随机对照试验是选定患有某种疾病的病人，可以是住院病人，也可以是非住院病人，将他们随机分为两组，试验组和对照组，对实验组病人施加某种预防或治疗的干预措施后，随访并观察一段时间，比较两组病人的发病结局，从而判断干预措施的预防或治疗效果。

　　三、基本特征：

　　(一)一种特殊的前瞻性研究：并不要求每个病人从同一时间开始随访，但对随访的起点应有明确规定。

　　(二)干预(intervention)临床试验包括实施某项预先设计好的治疗或预防措施。干预措施必须经过鉴定确实对人体无害后才能应用于临床。

　　(三)临床随机对照试验必须有正确的实验设计：必须设立可与实验组比较的对照组，在研究开始时各组必须具有相似的基本特征或均衡性。

　　(四)临床随机对照试验是在人体上进行的，因此不能强迫病人：在临床试验中只能鼓励病人接受某项新的治疗而停用任何可能干扰其疗效观察的其他治疗。在实验设计时应充分估计到不能坚持的病例，不能列入研究对象。

　　在实验方案和资料分析时，应尽可能无遗漏地坚持随访所有研究对象并将其结果加以统计。

　　四、临床随机对照试验设计基本原则

　　在临床试验中常使用标准疗法对照，是以常规或现行的最好防治疾病的方法作对照。适用于已知有肯定防治效应的疾病。

　　五、主要用途：

　　(一) 治疗研究：检验药物治疗、外科手术治疗、其他医疗服务方式或其它干预措施的效果。

　　(二) 诊断研究：证实某一新的诊断性实验是否有效(既真实性、可靠性)。

　　(三) 筛检研究： 证实能够用于大规模人群检验并在症状发生前期检查出疾病的检查方法的价值。

　　(四) 预后研究：确定早期发现的患有某种疾病的病人可能发生什么情况。

　　(五) 病因研究：确定某种有害物质，如环境污染，是否与疾病的发生有关。

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