2020执业药师《药事管理与法规》真题及答案(完整版)

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　　【61-62】

　　61.【题干】根据《药品说明书和标签管理规定》，列出药品不能应用的各种情形，包括禁止应用该药的人群、疾病等的药品说明书项目是(　)。

　　【选项】

　　A.【警示语】

　　B.【禁忌】

　　C.【规格】

　　D.【药品名称】

　　【答案】B

　　62.【题干】根据《药品说明书和标签管理规定》，含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含XXX(化学药品通用名称)”的药品说明书项目是(　)。

　　【选项】

　　A.【警示语】

　　B.【禁忌】

　　C.【规格】

　　D.【药品名称】

　　【答案】A

　　【63～65】

　　63.【题干】《药品类易制毒化学品购用证明》的有效期是(　)。

　　【选项】

　　A.3个月

　　B.1年

　　C.5年

　　D.3年

　　【答案】A

　　64.【题干】《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是(　)。

　　【选项】

　　A.3个月

　　B.1年

　　C.5年

　　D.3年

　　【答案】B

　　65.【题干】《药品经营许可证》的有效期是(　)。

　　【选项】

　　A.3个月

　　B.1年

　　C.5年

　　D.3年

　　【答案】C

　　【66-68】

　　66.【题干】《药品经营质量管理规范》的法律层级属于(　)。

　　【选项】

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.规范性文件

　　D.部门规章

　　【答案】D

　　67.【题干】《药品生产监督管理办法》的法律层级属于(　)。

　　【选项】

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.规范性文件

　　D.部门规章

　　【答案】D

　　68.【题干】《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于(　)。

　　【选项】

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.规范性文件

　　D.部门规章

　　【答案】B

　　【69-71】

　　69.【题干】产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是(　)。

　　【选项】

　　A.道地药材

　　B.鲜用药材

　　C.野生或半野生药用动植物

　　D.自采自种自用中草药

　　【答案】A

　　70.【题干】不得加工成中药制剂的是(　)。

　　【选项】

　　A.道地药材

　　B.鲜用药材

　　C.野生或半野生药用动植物

　　D.自采自种自用中草药

　　【答案】D

　　71.【题干】采集应坚持“最大持续产量”原则的是(　)。

　　【选项】

　　A.道地药材

　　B.鲜用药材

　　C.野生或半野生药用动植物

　　D.自采自种自用中草药

　　【答案】C

　　【72～73】

　　72.【题干】根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中严禁出现的文字是(　)。

　　【选项】

　　A.通用名称

　　B.商品名称

　　C.驰名商标

　　D.注册商标

　　【答案】C

　　73.【题干】根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，药品广告中必须标明的内容是(　)。

　　【选项】

　　A.通用名称

　　B.商品名称

　　C.驰名商标

　　D.注册商标

　　【答案】A

　　【74～75】

　　74.【题干】对药品生产许可证有效期届满未重新发证的，应当(　)。

　　【选项】

　　A.不予核发药品生产许可证

　　B.注销药品生产许可证

　　C.补发药品生产许可证

　　D.不予再注册

　　【答案】B

　　75.【题干】对在药品再注册申请时，经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当(　)。

　　【选项】

　　A.不予核发药品生产许可证

　　B.注销药品生产许可证

　　C.补发药品生产许可证

　　D.不予再注册

　　【答案】D

　　【76～78】

　　76.【题干】非处方药的有效性具有的特点包括(　)。

　　【选项】

　　A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

　　B.用药对象明确，适应症或功能主治明确

　　C.作为处方药使用时的安全性

　　D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

　　【答案】B

　　77.【题干】非处方药的安全性评价包括(　)。

　　【选项】

　　A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

　　B.用药对象明确，适应症或功能主治明确

　　C.作为处方药使用时的安全性

　　D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

　　【答案】A

　　78.【题干】申请处方药转换为非处方药的基本要求包括(　)。

　　【选项】

　　A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

　　B.用药对象明确，适应症或功能主治明确

　　C.作为处方药使用时的安全性

　　D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示

　　【答案】C

　　【79～80】

　　79.【题干】药品零售企业必须凭处方销售的是(　)。

　　【选项】

　　A.所有抗菌药物

　　B.所有中药注射剂

　　C.所有终止妊娠药品

　　D.所有生物制品

　　【答案】A

　　80.【题干】药品零售企业严格禁止销售的是(　)。

　　【选项】

　　A.所有抗菌药物

　　B.所有中药注射剂

　　C.所有终止妊娠药品

　　D.所有生物制品

　　【答案】C

　【81～83】

　　81.【题干】药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于(　)。

　　【选项】

　　A.行政许可

　　B.行政处罚

　　C.行政复议

　　D.行政强制

　　【答案】D

　　82.【题干】行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出(　)。

　　【选项】

　　A.行政许可

　　B.行政处罚

　　C.行政复议

　　D.行政强制

　　【答案】C

　　83.【题干】药品监督管理部门颁发《药品生产许可证》，属于(　)。

　　【选项】

　　A.行政许可

　　B.行政处罚

　　C.行政复议

　　D.行政强制

　　【答案】A

　　【84～85】

　　84.【题干】根据《药品管理法》，未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为(　)。

　　【选项】

　　A.责令改正，给予警告

　　B.责令停业整顿

　　C.处十万元以上五十万元以下的罚款

　　D.责令暂停销售

　　【答案】C

　　85.【题干】根据《药品管理法》，药品经营企业零售药品未正确说明用法、用量等事项时，应承担的行政法律责任为(　)。

　　【选项】

　　A.责令改正，给予警告

　　B.责令停业整顿

　　C.处十万元以上五十万元以下的罚款

　　D.责令暂停销售

　　【答案】A

　　【86～88】

　　86.【题干】从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是(　)。

　　【选项】

　　A.有效期后2年

　　B.3年

　　C.永久

　　D.不少于5年

　　【答案】D

　　87.【题干】从事医疗器械网络销售的企业，对有有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存时限是(　)。

　　【选项】

　　A.有效期后2年

　　B.3年

　　C.永久

　　D.不少于5年

　　【答案】A

　　88.【题干】从事医疗器械网络销售的企业，对植入类医疗器械销售记录的保存时限是(　)。

　　【选项】

　　A.有效期后2年

　　B.3年

　　C.永久

　　D.不少于5年

　　【答案】C

　　【89～90】

　　89.【题干】负责境外生产药品再注册审评工作的部门是(　)。

　　【选项】

　　A.国家药品监督管理局药品注册司

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

　　D.省级药品监督管理部门

　　【答案】B

　　90.【题干】负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是(　)。

　　【选项】

　　A.国家药品监督管理局药品注册司

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心

　　D.省级药品监督管理部门

　　【答案】D

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