1999年执业药师考试《药事管理与法律法规》试题

　　一、A型题（最佳选择题）共题，每题分。每题的备选答案中只有一个最佳答案

　　1.根据九届全国人大一次会议通过的国务院机构改革方案，中共中央、国务院决定成立直属国务院的

　　A 国家药品监督管理局 B 国家药品监督局

　　C 国家药品管理局 D 国家药品质量监督局

　　E 国家药品质量监督管理局

　　2.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定，依法加强药品管理的环节为

　　A 生产、流通、使用、检验、广告、价格

　　B 研制、生产、流通、价格、广告、使用

　　C 研制、生产、流通、使用、广告、检验

　　D 研制、生产、流通、检验、价格、使用

　　E 生产、流通、使用、广告、检验、研制

　　3.我国制定药品检验方法的原则

　　A 准确、灵敏、简便、技术先进

　　B 准确、灵敏、简便、快速

　　C 准确、灵敏、技术先进、实际

　　D 准确、灵敏、技术先进、经济合理

　　E 准确、灵敏、快速、技术先进

　　4.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当

　　A 撤消其批准文号 B 按劣药处理

　　C 立即停止生产、经营、使用 D 进行再评价

　　E 予以淘汰

　　5.国家基本药物的遴选原则是

　　A 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、管理规范

　　B 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定

　　C 临床必需、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理、价格合理

　　D 临床必需、安全有效、使用方便、价格合理、中西药并重、管理规范

　　E 临床必需、安全有效、保证供应、价格合理、中西药并重、管理规范

　　6.《进口药品管理办法》（1999年5月1日起施行）规定，进口药品的品种必需是

　　A 临床需要、价格合理、安全有效

　　B 临床需要、使用方便、安全有效C 临床需要、安全有效、质量可控

　　D 临床需要、安全有效、保证供应

　　E 临床需要、价格合理、中西药并重

　　7.药品有效期指

　　A 药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限

　　B 药品在规定的储存条件下，使用安全的期限

　　C 药品在规定的储存条件下，对质量负责的期限

　　D 药品在规定的储存条件下，疗效有限的期限

　　E 药品在规定的储存条件下，保证稳定的期限

　　8.《新药审批办法》（1999年5月1日起施行）规定，可按加快程序审评的新药是

　　A 第一类化学药品，第二类化学药品

　　B 第一类中药，第二类中药

　　C 第一类化学药品，第一类中药

　　D 第一类化学药品，第一、第二类中药E 第一、第二类化学药品，第一类中药

　　9.药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括

　　A 制度和记录两大类

　　B 标准和记录两大类

　　C 工作标准和原始记录两大类

　　D 技术标准和原始记录两大类

　　E 管理制度和技术标准两大类

　　10.依据《中华人民共和国药品管理法实施办法》，医疗单位的《制剂许可证》有效期为

　　A 三年 B 四年

　　C 五年 D 六年

　　E 二年

　　11.《中华人民共和国药品管理法》规定，销售地道中药材必须标明

　　A 产地 B 药理活性

　　C 化学成分 D 杂质含量

　　E 储藏条件

　　12.依据《中华人民共和国药品管理法》规定，劣药是指

　　A 国家规定禁止使用的药品 B 未取得生产批准文号而生产的药品

　　C 超过有效期的药品 D 变质不能药用的药品

　　E 被污染不能药用的药品

　　13.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内 不得变更

　　A 五年 B 二年

　　C 四年 D 十年

　　E 三年