2023年执业药师考试《法规》备考练习题（7）

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　　1、根据《药品生产监督管理办法》有关要求，下列关于短缺药品报告制度的说法，错误的是：

　　A、凡是列入《国家短缺药品清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门

　　B、凡是列入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报易短缺药品生产供应信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门

　　C、持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内的企业法人代为填报，并在线提交至国家药品监督管理部门

　　D、填报单位应当对所填报信息的准确性、全面性、完整性负责;相关药品生产供应及停产报告信息可供药品监管等部门查询使用

　　答案：C

　　解析：凡是列入《国家短缺药品清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门;凡是列入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报易短缺药品生产供应信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门。持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内的企业法人代为填报，并在线提交至该企业法人所在地省级药品监督管理部门。填报单位应当对所填报信息的准确性、全面性、完整性负责。相关药品生产供应及停产报告信息可供药品监管等部门查询使用。

　　2、关于药品注册类别管理要求的说法，错误的是：

　　A、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方仿制药等进行分类

　　B、药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理

　　C、境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行

　　D、化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类

　　答案：A

　　解析：中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。故A错。

　　3、关于药品标准的说法，错误的是：

　　A、在国家药品标准没有规定的情况下,中药饮片必须按照省级中药饮片炮制规范炮制

　　B、药品应当符合国家药品标准,药品注册标准不同于国家药品标准的,按照国家药品标准执行

　　C、企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准

　　D、没有国家药品标准的新药应当符合经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准

　　答案：B

　　解析：《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。故B错。

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