2019年执业药师《药事管理与法规》冲刺题及答案(3)

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　　【最佳选择题】下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

　　A.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

　　B.某药品的通用名字字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

　　C.某药品的商品名字字体以单字面积计算等于通用名所用字体的二分之一

　　D.某药品的注册商标字体以单字面积计算等于通用名所用字体的三分之一<

　　参考答案：C

　　答案解析：商标，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　【配伍选择题】

　　A.说明书　B.标签

　　C.执行标准　D.注册商标

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　(1)药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有

　　(2)药品包装必须印有或贴有<

　　参考答案：A、B

　　答案解析：药品生产企业生产供上市销售的药品最小包装必须附有说明书;药品包装必须印有或贴有标签。

　　【最佳选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

　　A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

　　B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

　　C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

　　D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称<

　　参考答案：D

　　答案解析：注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。

　　【最佳选择题】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是

　　A.只需要列明通用名称和英文名称

　　B.只需要注明通用名称和汉语拼音

　　C.必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音

　　D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明<

　　参考答案：D

　　答案解析：药品名称：按顺序列出：①通用名称②商品名称③英文名称④汉语拼音。

　　【配伍选择题】

　　A.【适应症】　B.【不良反应】

　　C.【药物相互作用】　D.【注意事项】

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

　　(1)某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应当列在

　　(2)需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在

　　(3)某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在

　　(4)使用某药品需观察过敏反应的内容应列在<

　　参考答案：A、D、C、D

　　答案解析：适应证：根据药品用途，明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。

　　注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)等;用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。

　　药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

　　【配伍选择题】

　　A.【用法用量】　B.【药物相互作用】

　　C.【禁忌】　D.【药物过量】

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

　　(1)了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅

　　(2)了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅

　　(3)了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅

　　(4)了解合并用药的注意事项，可查阅<

　　参考答案：C、D、A、B

　　答案解析：禁忌：应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

　　药物过量：详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。

　　用法用量：需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。应当详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。

　　药物相互作用：列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

　　【配伍选择题】

　　A.【注意事项】　B.【成份】

　　C.【禁忌】　D.【不良反应】

　　根据药品说明书的格式和书写要求

　　1.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

　　2.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

　　3.列出药品不能应用的人群的说明书项目是<

　　参考答案：A、B、C

　　答案解析：注意事项：如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

　　成分：处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。

　　禁忌：应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

　　【配伍选择题】

　　A.【成份】　B.【用法用量】

　　C.【不良反应】　D.【注意事项】

　　根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》

　　(1)了解药品有效部位的内容，可查询

　　(2)了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询

　　(3)了解药品需慎用的情况，可查询

　　(4)了解药品是否可产生依赖性的情况，可查询<

　　参考答案：A、D、D、D

　　答案解析：成分：中药、天然药物处方药说明书：应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。

　　注意事项：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等;如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。

　　【配伍选择题】

　　A.药品通用名称、规格、批号、有效期

　　B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期

　　C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

　　D.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　(1)尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明

　　(2)原料药的标签应当注明<

　　参考答案：A、D

　　答案解析：包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。

　　原料药标签特有的内容：执行标准。

　　【配伍选择题】

　　A.外包装标签　B.内包装标签

　　C.中包装标签　D.医疗用储存药品标签

　　(1)至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签

　　(2)至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期，批准文号，生产企业等内容的标签<

　　参考答案：B、D

　　答案解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　【配伍选择题】

　　A.注射剂的说明书

　　B.原料药的标签

　　C.药品包装内标签

　　D.药品包装外标签

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　(1)应当列出全部辅料名称的是

　　(2)应当注明执行标准的是

　　参考答案：A

　　答案解析：注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。

　　原料药标签特有的内容：执行标准。

　　【最佳选择题】化学药品标签上有效期的标注格式正确的是

　　A.有效期至XXXX年

　　B.有效期至XX年XX

　　C.效期分装之日起X年

　　D.有效期至XXXX年XX月<

　　参考答案：D

　　答案解析：具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　【配伍选择题】

　　A.有效期至2013年10月30号

　　B.有效期至2013年11月

　　C.有效期至2013年10月31号

　　D.有效期至2013年11月01号

　　某片剂的有效期为2年，根据《药品说明书和标签管理规定》

　　(1)生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为

　　(2)生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为

　　(3)生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为<

　　参考答案：A、C、B

　　答案解析：生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注，有效期可标注为有效期至2013年10月30号;

　　生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为有效期至2013年10月31号;

　　生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为有效期至2013年11月。

　　【配伍选择题】

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　(1)某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为

　　(2)某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为<

　　参考答案：B

　　答案解析：两个题目均可标注为有效期至2016年08月。

　　【配伍选择题】

　　A.处方药

　　B.第二类精神药品

　　C.非处方药

　　D.医疗机构制剂

　　1.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是

　　2.取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是

　　参考答案：AC

　　答案解析：可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是处方药。取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是非处方药。第二类精神药品和医疗机构制剂不允许发布药品广告。

　　【配伍选择题】

　　A.在发布地省级药品监督管理部门备案

　　B.无需经过药品广告审查机关审查

　　C.由发布地省级药品监督管理部门审查

　　D.由发布地工商行政管理部门审查

　　根据《药品广告审查办法》

　　1.药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是

　　2.药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的要求是

　　3.在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)的要求是

　　参考答案：CAB

　　答案解析：药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告需由发布地省级药品监督管理部门审查。药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告由发布地省级药品监督管理部门备案。在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称(含通用名和商品名)无需经过药品广告审查机关审查。

　　【例题·多项选择题】根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，属于不正当竞争行为的有

　　A.擅自使用他人有一定影响的企业名称

　　B.对商品的质量作引人误解的虚假宣传

　　C.以明示入账方式给交易对方折扣

　　D.窃取他人的商业秘密

　　参考答案：ABD

　　答案解析：以明示入账方式给交易对方折扣不属于不正当竞争行为。

　　【例题·多项选择题】根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，属于经营者不正当附奖赠促销行为的有

　　A.采用谎称有奖的方式进行有奖销售

　　B.采用故意让内定人员中奖的方式进行有奖销售

　　C.所设奖的种类或奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖

　　D.抽奖式附奖销售的最高奖金金额达到4000元

　　参考答案：ABC

　　答案解析：抽奖式附奖销售的最高奖金金额超过五万元的属于不正当竞争行为。

　　【例题·综合分析选择题】A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

　　1.在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为

　　A.混淆行为

　　B.虚假宣传和虚假交易行为

　　C.诋毁商誉行为

　　D.侵犯商业秘密行为

　　参考答案：A

　　答案解析：将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标属于混淆行为。

　　2.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是

　　A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

　　B.药品不能申请注册商标

　　C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

　　D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

　　参考答案：A

　　答案解析：药品可以申请注册商标，药品说明书中的药品注册商标不可以与通用名称同行，注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　3.如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应

　　A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

　　D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

　　参考答案：A

　　答案解析：对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　【最佳选择题】根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于

　　A.公平交易权

　　B.监督批评权

　　C.真情知悉权

　　D.受尊重权

　　参考答案：C

　　答案解析：消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于真情知悉权。

　　【最佳选择题】根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是

　　A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利

　　B.消费者购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

　　C.消费者享有知道购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利

　　D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

　　参考答案：B

　　答案解析：消费者购买、使用商品或者接受服务时，没有有要求回扣的权利。

　　【最佳选择题】根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括

　　A.要求经营者提供商品的生产工艺

　　B.依法成立维护自身合法权益的社会团体

　　C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

　　D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

　　参考答案：A

　　答案解析：消费者的权利不包括要求经营者提供商品的生产工艺。

　　【多项选择题】根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，提供商品和服务的经营者应当承当的义务包括

　　A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示手机、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意

　　B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示

　　C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息、应当真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传

　　D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求

　　参考答案：ACD

　　答案解析：经营者可以采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示。

　　【例题·配伍选择题】

　　A.请求消费者协会组织调解

　　B.与经营者协商和解

　　C.向有关行政部门申请行政裁决

　　D.向人民法院提起诉讼

　　1.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括

　　参考答案：C

　　答案解析：消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括裁决。

　　2.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是

　　参考答案：D

　　答案解析：消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是向人民法院提起诉讼。

　　【最佳选择题】下列品种不属于医疗用毒性药品的是

　　A.美沙酮

　　B.阿托品

　　C.生甘遂

　　D.A 型肉毒毒素

　　参考答案：A

　　答案解析：美沙酮属于麻醉药品。

　　【最佳选择题】关于毒性药品的管理，错误的是

　　A.生产毒性药品的生产记录，保存2年备查

　　B.生产企业按批准的计划生产

　　C.由医药专业人员负责配制和质量检验

　　D.每次配料必须2人以上复核

　　参考答案：A

　　答案解析：生产毒性药品的生产记录，保存5年备查.

　　【最佳选择题】根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

　　A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

　　B.科研和教学单位所需的毒性药品，持本单位的证明信，供应部门方能发售

　　C.调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品

　　D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

　　参考答案：C

　　答案解析：采购的毒性中药材，包装材料上必须标上毒性药标志。科研和教学单位所需的毒性药品，必须持“本单位的证明信”，经单位所在地“县级以上药监部门”批准后，供应单位方能发售。医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

　　【最佳选择题】根据《医疗用毒性药品管理办法》及相关规定，关于医疗用毒性药品生产，经营管理的说法，正确的是

　　A.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过三日剂量

　　B.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材

　　C.医疗用毒性药品专有标志样式是黑白相间，白底黑字

　　D.生产企业生产毒性药品，每次配料必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数

　　参考答案：D

　　答案解析：医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过二日极量。药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品或生药材。医疗用毒性药品专有标志样式是黑白相间，黑底白字。

　　【最佳选择题】下列关于药品标准的说法，错误的是

　　A.《中国药典》为法定药品标准

　　B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

　　C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准

　　D.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种<

　　参考答案：B

　　答案解析：生产企业执行的药品注册标准一般不得低于《中国药典》的规定。

　　【配伍选择题】

　　A.中国药典

　　B.企业标准

　　C.注册标准

　　D.炮制标准

　　(1)国家药品标准的核心

　　(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是

　　(3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

　　(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是<

　　参考答案：A、A、C、D

　　答案解析：国家药典委员会编纂，CFDA颁布,是国家药品标准的核心，从1985年起每5年修订1次。

　　药品注册标准：CFDA批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行。

　　国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　【配伍选择题】

　　A.药品通用名称、规格、批号、有效期

　　B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期

　　C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

　　D.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　(1)尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明

　　(2)原料药的标签应当注明<

　　参考答案：A、D

　　答案解析：包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注“药品通用名称、规格、产品批号、有效期”等内容。

　　原料药标签特有的内容：执行标准。

　　【配伍选择题】

　　A.外包装标签　B.内包装标签

　　C.中包装标签　D.医疗用储存药品标签

　　(1)至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签

　　(2)至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期，批准文号，生产企业等内容的标签<

　　参考答案：B、D

　　答案解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。

　　【配伍选择题】

　　A.注射剂的说明书

　　B.原料药的标签

　　C.药品包装内标签

　　D.药品包装外标签

　　根据《药品说明书和标签管理规定》

　　(1)应当列出全部辅料名称的是

　　(2)应当注明执行标准的是

　　参考答案：A

　　答案解析：注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。

　　原料药标签特有的内容：执行标准。

 

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